Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové terapeutické strategie pro pacienty s Ewingovým sarkomem Rodina nádorů, vysoce rizikovým rabdomyosarkomem a neuroblastomem

3. března 2008 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Prognóza pacientů s metastazujícími tumory z rodiny Ewingových sarkomů (ESF), rhabdomyosarkomem (RMS) a neuroblastomem (NBL) zůstává tristní, s méně než 25 % dlouhodobého přežití bez onemocnění. I když je to méně závažné, prognóza vyléčení u ostatních vysoce rizikových pacientů je přibližně 50 %. Nové léčebné strategie, včetně identifikace vysoce aktivních nových látek, maximalizace intenzity dávek nejúčinnějších standardních léků a vývoj vylepšených metod konsolidace k eradikaci mikroskopického reziduálního onemocnění, jsou jednoznačně potřebné ke zlepšení výsledku u těchto pacientů. Tento protokol bude řešit tyto problémy tím, že začne s oknem fáze II pro pacienty s nejvyšším rizikem, aby se vyhodnotila řada slibných léků s novými mechanismy účinku. Všichni pacienti pak dostanou 5 cyklů dávkově intenzivní „nejlepší standardní terapie“ s doxorubicinem (adriamycin), vinkristinem a cyklofosfamidem (VAdriaC). Pacienti s vysokým rizikem relapsu budou pokračovat v konsolidačním režimu fáze I, který se skládá ze tří cyklů melfalanu, ifosfamidu, mesny a etoposidu (MIME) se zvyšující se dávkou. Transfuze kmenových buněk z periferní krve (PBSCT) a rekombinantní lidský G-CSF budou použity jako podpůrná opatření k umožnění maximální eskalace dávky tohoto kombinovaného režimu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prognóza pacientů s metastazujícími tumory z rodiny Ewingových sarkomů (ESF), rhabdomyosarkomem (RMS) a neuroblastomem (NBL) zůstává tristní, s méně než 25 % dlouhodobého přežití bez onemocnění. I když je to méně závažné, prognóza vyléčení u ostatních vysoce rizikových pacientů je přibližně 50 %. Nové léčebné strategie, včetně identifikace vysoce aktivních nových látek, maximalizace intenzity dávek nejúčinnějších standardních léků a vývoj vylepšených metod konsolidace k eradikaci mikroskopického reziduálního onemocnění, jsou jednoznačně potřebné ke zlepšení výsledku u těchto pacientů. Tento protokol bude řešit tyto problémy tím, že začne s oknem fáze II pro pacienty s nejvyšším rizikem, aby se vyhodnotila řada slibných léků s novými mechanismy účinku. Všichni pacienti pak dostanou 5 cyklů dávkově intenzivní „nejlepší standardní terapie“ s doxorubicinem (adriamycin), vinkristinem a cyklofosfamidem (VAdriaC). Pacienti s vysokým rizikem relapsu budou pokračovat v konsolidačním režimu fáze I, který se skládá ze tří cyklů melfalanu, ifosfamidu, mesny a etoposidu (MIME) se zvyšující se dávkou. Transfuze kmenových buněk z periferní krve (PBSCT) a rekombinantní lidský G-CSF budou použity jako podpůrná opatření k umožnění maximální eskalace dávky tohoto kombinovaného režimu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacient musí spadat do jedné z následujících diagnostických kategorií:

Rodina nádorů Ewingova sarkomu (ESF): Zahrnuje Ewingův sarkom (klasický, atypický, extraoseální), primitivní sarkom kosti, ektomesenchymom nebo periferní primitivní neuroektodermální nádor (periferní neuroepiteliom).

Rabdomyosarkom: Pacient musí mít buď

Vysoce rizikové rameno: Metastatické onemocnění při diagnóze (jakékoli místo, jakákoliv histologie);

NEBO

Rameno se středním rizikem: Nekompletně resekované (klinická skupina III) tumory stadia II a ALL tumory stadia III (bez ohledu na stupeň chirurgické resekce).

Neuroblastom: Každý pacient s metastatickým onemocněním při diagnóze (POG stadium D nebo Evansovo stadium IV); nebo pacienti s lokoregionálním metastatickým onemocněním (POG stadium C) nebo nádorem infiltrujícím přes střední linii (Evansovo stadium III), POKUD mají zvýšený sérový feritin (vyšší než 142 ng/ml), amplifikovaný počet kopií N-myc ( větší než 10 kopií podle Southernovy analýzy) nebo index DNA větší než 1,1.

Pacient nesmí být dříve léčen chemoterapií nebo radioterapií.

Pacienti musí být starší nebo rovni 1 roku věku, ale mladší nebo rovni 25 letům. Hmotnost pacienta musí být větší nebo rovna 15 kg.

Pacient (nebo jeho opatrovník, pokud je mladší 18 let) musí podepsat dokument, v němž uvede, že si je vědom vyšetřovací povahy tohoto léčebného protokolu a potenciálních rizik a přínosů, které lze očekávat.

Potenciálně fertilní pacientky musí mít zdokumentovaný negativní těhotenský test v moči nebo séru.

Pacienti musí mít zdokumentované negativní sérologické vyšetření HIV (Western Blot a/nebo ELISA).

Pacienti nesmějí mít abnormální srdeční funkce (ejekční frakce levé komory menší než 45 %, jak bylo naměřeno pomocí gated rovnovážné radionuklidové angiografie [MUGA scan] a potvrzeno echokardiografií).

Pacienti nesmějí mít zhoršenou funkci ledvin (sérový kreatinin vyšší nebo rovný dvojnásobku horní hranice normálu pro věk).

Pacienti s celkovým bilirubinem vyšším než 4,0 mg/dl (nebo přímým bilirubinem vyšším než 2,0 mg/dl) nebo SGOT/SGPT vyšším než pětinásobkem horní hranice normálu (NE na základě postižení jater nádorem) budou být vyloučen.

Pacienti s druhou malignitou po předchozí léčbě budou vyloučeni.

Pacienti, kteří byli dříve léčeni chemoterapií nebo radiační terapií (kromě omezené nouzové radiační terapie), budou vyloučeni.

Pacienti, kteří jsou infikováni HIV, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 1993

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 930125
  • 93-C-0125

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení