Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye terapeutiske strategier for patienter med Ewings sarkomfamilie af tumorer, højrisiko rabdomyosarkom og neuroblastom

3. marts 2008 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Prognosen for patienter med metastaserende Ewings sarkomfamilie af tumorer (ESF), rhabdomyosarkom (RMS) og neuroblastom (NBL) er stadig dyster med mindre end 25 % langsigtet sygdomsfri overlevelse. Selvom det er mindre alvorligt, er prognosen for helbredelse for andre højrisikopatienter cirka 50 %. Nye behandlingsstrategier, herunder identifikation af højaktive nye midler, maksimering af dosisintensiteten af ​​de mest aktive standardlægemidler og udvikling af forbedrede metoder til konsolidering for at udrydde mikroskopisk resterende sygdom, er klart nødvendige for at forbedre resultatet af disse patienter. Denne protokol vil løse disse problemer ved at starte med et fase II-vindue for patienter med den højeste risiko for at evaluere en række lovende lægemidler med nye virkningsmekanismer. Alle patienter vil derefter modtage 5 cyklusser af dosisintensiv "bedste standardterapi" med doxorubicin (adriamycin), vincristin og cyclophosphamid (VAdriaC). Patienter med høj risiko for tilbagefald vil fortsætte med et fase I-konsolideringsregime bestående af tre cyklusser med dosis-eskaleret Melphalan, Ifosfamid, Mesna og Etoposide (MIME). Perifere blodstamcelletransfusioner (PBSCT) og rekombinant human G-CSF vil blive brugt som understøttende plejeforanstaltninger for at tillade maksimal dosis-eskalering af denne kombinationsbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prognosen for patienter med metastaserende Ewings sarkomfamilie af tumorer (ESF), rhabdomyosarkom (RMS) og neuroblastom (NBL) er stadig dyster med mindre end 25 % langsigtet sygdomsfri overlevelse. Selvom det er mindre alvorligt, er prognosen for helbredelse for andre højrisikopatienter cirka 50 %. Nye behandlingsstrategier, herunder identifikation af højaktive nye midler, maksimering af dosisintensiteten af ​​de mest aktive standardlægemidler og udvikling af forbedrede metoder til konsolidering for at udrydde mikroskopisk resterende sygdom, er klart nødvendige for at forbedre resultatet af disse patienter. Denne protokol vil løse disse problemer ved at starte med et fase II-vindue for patienter med den højeste risiko for at evaluere en række lovende lægemidler med nye virkningsmekanismer. Alle patienter vil derefter modtage 5 cyklusser af dosisintensiv "bedste standardterapi" med doxorubicin (adriamycin), vincristin og cyclophosphamid (VAdriaC). Patienter med høj risiko for tilbagefald vil fortsætte med et fase I-konsolideringsregime bestående af tre cyklusser med dosis-eskaleret Melphalan, Ifosfamid, Mesna og Etoposide (MIME). Perifere blodstamcelletransfusioner (PBSCT) og rekombinant human G-CSF vil blive brugt som understøttende plejeforanstaltninger for at tillade maksimal dosis-eskalering af denne kombinationsbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienten skal falde ind under en af ​​følgende diagnostiske kategorier:

Ewings sarkomfamilie af tumorer (ESF): Inkluderer Ewings sarkom (klassisk, atypisk, ekstraossøs), primitivt knoglesarkom, ektomesenchymom eller perifer primitiv neuroektodermal tumor (perifert neuroepitheliom).

Rhabdomyosarkom: Patienten skal have enten

Højrisikoarm: Metastatisk sygdom ved diagnose (ethvert sted, enhver histologi);

ELLER

Moderat risikoarm: Ufuldstændig resekeret (Klinisk gruppe III) Stadie II tumorer og ALLE stadium III tumorer (uanset grad af kirurgisk resektion).

Neuroblastom: Enhver patient med metastatisk sygdom ved diagnosen (POG stadium D eller Evans' stadium IV); eller, patienter med loko-regional metastatisk sygdom (POG stadium C) eller tumor, der infiltrerer over midtlinjen (Evans' stadium III), HVIS de har et forhøjet serumferritin (større end 142 ng/ml), et amplificeret N-myc kopital ( mere end 10 kopier på Southern-analyse), eller et DNA-indeks på mere end 1,1.

Patienten må ikke tidligere have været behandlet med kemoterapi eller strålebehandling.

Patienter skal være ældre end eller lig med 1 år, men mindre end eller lig med 25 år. Patientens vægt skal være større end eller lig med 15 kg.

Patienten (eller hans/hendes værge, hvis den er under 18 år) skal underskrive et dokument, der angiver, at han/hun er opmærksom på denne behandlingsprotokols undersøgelseskarakter og de potentielle risici og fordele, der kan forventes.

Potentielt fertile kvindelige patienter skal have en dokumenteret negativ urin- eller serumgraviditetstest.

Patienter skal have en dokumenteret negativ HIV-serologisk evaluering (Western Blot og/eller ELISA).

Patienter må ikke have unormal hjertefunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 45 % målt ved gated ligevægtsradionuklidangiografi [MUGA-scanning] og bekræftet ved ekkokardiografi).

Patienter må ikke have nedsat nyrefunktion (serumkreatinin større end eller lig med det dobbelte af den øvre grænse for normal alder).

Patienter med en total bilirubin på mere end 4,0 mg/dl (eller en direkte bilirubin på mere end 2,0 mg/dl) eller SGOT/SGPT større end fem gange den øvre normalgrænse (IKKE på basis af leverinvolvering af tumor) vil blive udelukket.

Patienter med en anden malignitet efter tidligere behandling vil blive udelukket.

Patienter, der tidligere er behandlet med kemoterapi eller strålebehandling (bortset fra begrænset, akut strålebehandling) vil blive udelukket.

Patienter, der er HIV-smittede, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 1993

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 1999

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 930125
  • 93-C-0125

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger