Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická fáze I studie RMP-7 a karboplatiny u mozkových nádorů

3. března 2008 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Pediatrická studie fáze I RMP-7 a karboplatiny u mozkových nádorů

Přítomnost vysoce selektivní hematoencefalické bariéry (BBB) ​​na úrovni endotelu mozkových kapilár brání chemoterapeutickým činidlům dosáhnout terapeutických koncentrací v cílovém místě. RMP-7 je syntetický analog bradykininu, který se specificky váže na B2 receptory exprimované na endoteliálních buňkách mozkových kapilár a přednostně zvyšuje permeabilitu kapilár v nádorech CNS. Karboplatina je protirakovinná látka s preklinickou a klinickou protinádorovou aktivitou proti řadě mozkových nádorů. Bude provedena pediatrická studie fáze I kombinace RMP-7 a karboplatiny za účelem stanovení maximální tolerované dávky RMP-7 u dětí s refrakterními nádory mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přítomnost vysoce selektivní hematoencefalické bariéry (BBB) ​​na úrovni endotelu mozkových kapilár brání chemoterapeutickým činidlům dosáhnout terapeutických koncentrací v cílovém místě. RMP-7 je syntetický analog bradykininu, který se specificky váže na B2 receptory exprimované na endoteliálních buňkách mozkových kapilár a přednostně zvyšuje permeabilitu kapilár v nádorech CNS. Karboplatina je protirakovinná látka s preklinickou a klinickou protinádorovou aktivitou proti řadě mozkových nádorů. Bude provedena pediatrická studie fáze I kombinace RMP-7 a karboplatiny za účelem stanovení maximální tolerované dávky RMP-7 u dětí s refrakterními nádory mozku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený mozkový nádor včetně, ale bez omezení na následující: anaplastický astrocytom, multiformní glioblastom, gliom nízkého stupně, ependymom, meduloblastom, epifýzové tumory, chiasmální gliom, kraniofaryngiom, gliom mozkového kmene (může být požadavek na histologickou diagnózu).

Nemoc refrakterní na standardní terapii nebo žádná standardní chemoterapie neexistuje a není způsobilá pro potenciální kurativní chirurgii nebo radioterapii.

Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění na radiografických studiích s důkazem progrese při předchozí chemoterapii nebo radioterapii nebo přetrvávající onemocnění po operaci.

PŘEDCHOZÍ/AKTUÁLNÍ TERAPIE:

Viz Charakteristika onemocnění

Nejméně 6 měsíců od karboplatiny.

Minimálně 3 týdny od myelosupresivní terapie.

Pacienti, kteří po léčbě nitrosomočovinou dostali záchranu kmenových buněk nebo kostní dřeně, jsou vhodní po 3 týdnech, pokud se zotavili z hematologické toxicity předchozí léčby.

Souběžné podávání steroidů povoleno, pokud je dávka stabilní alespoň 2 týdny před vstupem.

Zotaveno z toxických účinků jakékoli předchozí terapie.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Věk: 21 a méně.

Stav výkonu: ECOG 0-2.

Délka života: Minimálně 8 týdnů.

HEMATOLOGICKÉ:

Absolutní počet granulocytů vyšší než 1 500/mm(3).

Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm(3) (nejméně 75 000/mm(3) u pacientů s předchozí transplantací kostní dřeně nebo kraniospinálním ozářením).

Hemoglobin vyšší než 8,0 g/dl.

JATERNÍ:

Bilirubin není vyšší než 2krát normální.

ALT ne větší než 2krát normální.

RENÁLNÍ:

Kreatinin v normálních limitech pro věk takto:

Věk (v letech) -- Kreatinin (v mg/dl):

Mladší než 5 -- ne větší než 1,2;

5-10 -- ne větší než 1,5;

10-15 -- ne větší než 1,8;

Starší než 15 - ne více než 2,4.

JINÝ:

Žádné významné systémové onemocnění.

Žádné těhotné nebo kojící ženy.

U fertilních žen je vyžadován negativní těhotenský test.

U fertilních pacientek je vyžadována účinná antikoncepce.

Od všech pacientů ve věku 18–21 let je vyžadována trvalá plná moc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 1996

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2002

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 960068
  • 96-C-0068

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení