Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pediatryczna faza I badania RMP-7 i karboplatyny w guzach mózgu

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Obecność wysoce selektywnej bariery krew-mózg (BBB) ​​na poziomie śródbłonka naczyń włosowatych mózgu uniemożliwia chemioterapeutykom osiągnięcie stężenia terapeutycznego w miejscu docelowym. RMP-7 jest syntetycznym analogiem bradykininy, który specyficznie wiąże się z receptorami B2 wyrażanymi na komórkach śródbłonka naczyń włosowatych mózgu i preferencyjnie zwiększa przepuszczalność naczyń włosowatych w guzach OUN. Karboplatyna jest środkiem przeciwnowotworowym o przedklinicznym i klinicznym działaniu przeciwnowotworowym przeciwko różnym guzom mózgu. W celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki RMP-7 u dzieci z opornymi na leczenie guzami mózgu zostanie przeprowadzone badanie I fazy pediatrycznej kombinacji RMP-7 i karboplatyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecność wysoce selektywnej bariery krew-mózg (BBB) ​​na poziomie śródbłonka naczyń włosowatych mózgu uniemożliwia chemioterapeutykom osiągnięcie stężenia terapeutycznego w miejscu docelowym. RMP-7 jest syntetycznym analogiem bradykininy, który specyficznie wiąże się z receptorami B2 wyrażanymi na komórkach śródbłonka naczyń włosowatych mózgu i preferencyjnie zwiększa przepuszczalność naczyń włosowatych w guzach OUN. Karboplatyna jest środkiem przeciwnowotworowym o przedklinicznym i klinicznym działaniu przeciwnowotworowym przeciwko różnym guzom mózgu. W celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki RMP-7 u dzieci z opornymi na leczenie guzami mózgu zostanie przeprowadzone badanie I fazy pediatrycznej kombinacji RMP-7 i karboplatyny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie guz mózgu, w tym między innymi: gwiaździak anaplastyczny, glejak wielopostaciowy, glejak niskiego stopnia, wyściółczak, rdzeniak, guzy szyszynki, glejak chiasmal, czaszkogardlak, glejak pnia mózgu (można odstąpić od wymogu diagnostyki histologicznej).

Choroba oporna na standardową terapię lub nie istnieje żadna standardowa chemioterapia i nie kwalifikuje się do potencjalnego leczenia chirurgicznego lub radioterapii.

Mierzalna lub możliwa do oceny choroba w badaniach radiograficznych z dowodami progresji po wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii lub utrzymująca się choroba po operacji.

WCZEŚNIEJSZA/OBECNA TERAPIA:

Zobacz charakterystykę choroby

Co najmniej 6 miesięcy od karboplatyny.

Co najmniej 3 tygodnie od leczenia mielosupresyjnego.

Pacjenci, którzy otrzymali komórki macierzyste lub szpik kostny po leczeniu nitrozomocznikiem, kwalifikują się po 3 tygodniach, jeśli wyleczyli się z toksyczności hematologicznej wcześniejszej terapii.

Równoczesne steroidy dozwolone, jeśli dawka jest stabilna przez co najmniej 2 tygodnie przed wejściem.

Odzyskany z toksycznych skutków jakiejkolwiek wcześniejszej terapii.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek: 21 lat i mniej.

Stan sprawności: ECOG 0-2.

Oczekiwana długość życia: Co najmniej 8 tygodni.

HEMATOLOGICZNY:

Bezwzględna liczba granulocytów większa niż 1500/mm(3).

Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm(3) (co najmniej 75 000/mm(3) u pacjentów po wcześniejszym przeszczepie szpiku kostnego lub napromienianiu czaszkowo-rdzeniowym).

Hemoglobina powyżej 8,0 g/dl.

WĄTROBIANY:

Bilirubina nie większa niż 2 razy normalna.

ALT nie większy niż 2 razy normalny.

NERKOWY:

Kreatynina w granicach normy dla wieku w następujący sposób:

Wiek (w latach) -- kreatynina (w mg/dl):

Młodszy niż 5 lat - nie większy niż 1,2;

5-10 -- nie więcej niż 1,5;

10-15 -- nie więcej niż 1,8;

Starsze niż 15 lat - nie więcej niż 2,4.

INNY:

Brak istotnej choroby ogólnoustrojowej.

Żadnych kobiet w ciąży ani karmiących.

Negatywny test ciążowy wymagany od kobiet płodnych.

Skuteczna antykoncepcja wymagana od płodnych pacjentek.

Trwałe pełnomocnictwo wymagane od wszystkich pacjentów w wieku 18-21 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 1996

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 960068
  • 96-C-0068

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami