Pediatrická fáze I studie RMP-7 a karboplatiny u mozkových nádorů

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený mozkový nádor včetně, ale bez omezení na následující: anaplastický astrocytom, multiformní glioblastom, gliom nízkého stupně, ependymom, meduloblastom, epifýzové tumory, chiasmální gliom, kraniofaryngiom, gliom mozkového kmene (může být požadavek na histologickou diagnózu).

Nemoc refrakterní na standardní terapii nebo žádná standardní chemoterapie neexistuje a není způsobilá pro potenciální kurativní chirurgii nebo radioterapii.

Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění na radiografických studiích s důkazem progrese při předchozí chemoterapii nebo radioterapii nebo přetrvávající onemocnění po operaci.

PŘEDCHOZÍ/AKTUÁLNÍ TERAPIE:

Viz Charakteristika onemocnění

Nejméně 6 měsíců od karboplatiny.

Minimálně 3 týdny od myelosupresivní terapie.

Pacienti, kteří po léčbě nitrosomočovinou dostali záchranu kmenových buněk nebo kostní dřeně, jsou vhodní po 3 týdnech, pokud se zotavili z hematologické toxicity předchozí léčby.

Souběžné podávání steroidů povoleno, pokud je dávka stabilní alespoň 2 týdny před vstupem.

Zotaveno z toxických účinků jakékoli předchozí terapie.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Věk: 21 a méně.

Stav výkonu: ECOG 0-2.

Délka života: Minimálně 8 týdnů.

HEMATOLOGICKÉ:

Absolutní počet granulocytů vyšší než 1 500/mm(3).

Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm(3) (nejméně 75 000/mm(3) u pacientů s předchozí transplantací kostní dřeně nebo kraniospinálním ozářením).

Hemoglobin vyšší než 8,0 g/dl.

JATERNÍ:

Bilirubin není vyšší než 2krát normální.

ALT ne větší než 2krát normální.

RENÁLNÍ:

Kreatinin v normálních limitech pro věk takto:

Věk (v letech) -- Kreatinin (v mg/dl):

Mladší než 5 -- ne větší než 1,2;

5-10 -- ne větší než 1,5;

10-15 -- ne větší než 1,8;

Starší než 15 - ne více než 2,4.

JINÝ:

Žádné významné systémové onemocnění.

Žádné těhotné nebo kojící ženy.

U fertilních žen je vyžadován negativní těhotenský test.

U fertilních pacientek je vyžadována účinná antikoncepce.

Od všech pacientů ve věku 18–21 let je vyžadována trvalá plná moc.