Un ensayo pediátrico de fase I de RMP-7 y carboplatino en tumores cerebrales

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Tumor cerebral histológicamente confirmado que incluye, entre otros, los siguientes: astrocitoma anaplásico, glioblastoma multiforme, glioma de bajo grado, ependimoma, meduloblastoma, tumores pineales, glioma quiasmático, craneofaringioma, glioma del tronco encefálico (se puede omitir el requisito de diagnóstico histológico).

Enfermedad refractaria a la terapia estándar o no existe quimioterapia estándar y no es elegible para cirugía o radioterapia potencialmente curativa.

Enfermedad medible o evaluable en estudios radiográficos con evidencia de progresión en quimioterapia o radioterapia previa o enfermedad persistente después de la cirugía.

TERAPIA ANTERIOR/ACTUAL:

Ver Características de la enfermedad

Al menos 6 meses desde carboplatino.

Al menos 3 semanas desde la terapia mielosupresora.

Los pacientes que recibieron rescate con células madre o médula ósea después de la terapia con nitrosourea son elegibles después de 3 semanas si se han recuperado de las toxicidades hematológicas de su terapia anterior.

Se permiten esteroides simultáneos si la dosis es estable durante al menos 2 semanas antes del ingreso.

Recuperado de los efectos tóxicos de cualquier terapia previa.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad: 21 y menores.

Estado funcional: ECOG 0-2.

Esperanza de vida: Al menos 8 semanas.

HEMATOLÓGICO:

Recuento absoluto de granulocitos superior a 1.500/mm(3).

Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm(3) (al menos 75 000/mm(3) en pacientes con trasplante previo de médula ósea o irradiación craneoespinal).

Hemoglobina superior a 8,0 g/dL.

HEPÁTICO:

Bilirrubina no más de 2 veces lo normal.

ALT no superior a 2 veces lo normal.

RENAL:

Creatinina dentro de los límites normales para la edad de la siguiente manera:

Edad (en años) -- Creatinina (en mg/dL):

Menores de 5 años, no mayores de 1.2;

5-10 -- no mayor a 1.5;

10-15 -- no mayor a 1.8;

Mayor de 15 años, no mayor de 2.4.

OTRO:

Sin enfermedad sistémica significativa.

No mujeres embarazadas o lactantes.

Prueba de embarazo negativa requerida para mujeres fértiles.

Anticoncepción eficaz requerida de pacientes fértiles.

Se requiere un poder notarial duradero para todos los pacientes de 18 a 21 años de edad.