Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s použitím rekombinantního lidského interleukinu-10 pro středně těžkou až těžkou psoriázu

3. března 2008 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Několik studií dokumentovalo zásadní roli interleukinu-10 (IL-10) při prevenci prodloužených a přehnaných imunitních reakcí na antigeny a dráždivé látky. Psoriáza, poměrně časté onemocnění, se vyznačuje zánětem postižené kůže zprostředkovaným T buňkami. V této studii bude hodnocena bezpečnost, tolerance, imunologické účinky a klinická aktivita subkutánního (SC) rekombinantního lidského (rh) IL-10 u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou. Budou 2 skupiny pacientů, randomizované tak, aby dostávaly buď 20 ug/kg rhIL-10 SC 3krát týdně (20 pacientů) nebo SC placebo (10 pacientů). Tato dvojitě zaslepená fáze bude pokračovat celkem 12 týdnů a hlavním hodnocením bude srovnání mezi výchozím a 12týdenním skóre indexu závažnosti psoriázy (PASI). Pacienti přijdou na úvodní screeningovou návštěvu v den 0 a v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a 12, s následnými návštěvami v týdnech 16 a 20.

Všem pacientům bude nabídnut rhIL-10 po 12 týdnech (podle zaslepené části protokolu studie). Pacienti zpočátku užívající aktivní medikaci, kteří si přejí pokračovat v terapii rhIL-10, budou nadále užívat lék. Tato otevřená část studie bude pokračovat dalších 12 týdnů. Pacienti pokračující v aktivním léku budou hodnoceni ve 14., 16., 20. a 24. týdnu.

Aktivita a toxicita kožního onemocnění budou hodnoceny a zaznamenávány v průběhu studie. Kromě toho budou výzkumné studie zahrnovat funkční testy pro hodnocení sekrece cytokinů a imunologické funkce buněk periferní krve a imunohistochemickou charakterizaci zánětlivých buněk v kůži.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Několik studií dokumentovalo zásadní roli interleukinu-10 (IL-10) při prevenci prodloužených a přehnaných imunitních reakcí na antigeny a dráždivé látky. Psoriáza, poměrně časté onemocnění, se vyznačuje zánětem postižené kůže zprostředkovaným T buňkami. V této studii bude hodnocena bezpečnost, tolerance, imunologické účinky a klinická aktivita subkutánního (SC) rekombinantního lidského (rh) IL-10 u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou. Budou 2 skupiny pacientů, randomizované tak, aby dostávaly buď 20 (mikro)g/kg rhIL-10 SC 3krát týdně (20 pacientů) nebo SC placebo (10 pacientů). Tato dvojitě zaslepená fáze bude pokračovat celkem 12 týdnů a hlavním hodnocením bude srovnání mezi výchozím a 12týdenním skóre indexu závažnosti psoriázy (PASI). Pacienti přijdou na úvodní screeningovou návštěvu v den 0 a v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a 12, s následnými návštěvami v týdnech 16 a 20.

Všem pacientům bude nabídnut rhIL-10 po 12 týdnech (podle zaslepené části protokolu studie). Pacienti zpočátku užívající aktivní medikaci, kteří si přejí pokračovat v terapii rhIL-10, budou nadále užívat lék. Tato otevřená část studie bude pokračovat až dalších 12 týdnů. Pacienti pokračující v aktivním léku budou hodnoceni ve 14., 16., 20. a 24. týdnu.

Aktivita a toxicita kožního onemocnění budou hodnoceny a zaznamenávány v průběhu studie. Kromě toho budou výzkumné studie zahrnovat funkční testy pro hodnocení sekrece cytokinů a imunologické funkce buněk periferní krve a imunohistochemickou charakterizaci zánětlivých buněk v kůži.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Po poskytnutí úplných informací je schopen poskytnout informovaný souhlas se všemi aspekty studie.

Věk rovný nebo mezi 18 a 65 lety.

Středně těžká až těžká stabilní ložisková psoriáza s trváním nejméně 6 měsíců, jak je definováno následujícími kritérii: 1) Klasické psoriatické kožní léze s postižením nehtů nebo bez něj, 2) Plocha psoriázy a skóre indexu závažnosti větší než 10(i), 3) Celková plocha tělesného povrchu zahrnuta více než 10 %.

Hmotnost méně než 242 liber.

Musí být schopen samostatně si podávat léky (subkutánní injekce) nebo zajistit podávání.

Žádné nestabilní psoriatické onemocnění, včetně erytrodermických, pustulárních a palmárních/plantárních variant.

Žádné použití topických léků na psoriázu (s výjimkou nevýrazných změkčovadel) během 2 týdnů před vstupem do studie.

Žádné užívání systémových léků na psoriázu během 1 měsíce před vstupem do studie.

Žádní pacienti s ECOG nebo Zubrod Performance Status Scale větší než 2.

Žádní pacienti s akutními nebo chronickými infekcemi vyžadujícími antimikrobiální léčbu nebo závažnými virovými (např. hepatitida, herpes zoster nebo HIV) nebo plísňovými infekcemi, protože účinky IL-10 na imunitní systém nejsou zcela objasněny a léčba by mohla pro pacienta představovat další riziko . Pacienti s pozitivní PPD, kteří nepodstoupili antituberkulotikum, mohou být vyloučeni, pokud je podle názoru infekčního poradce léčba IL-10 kontraindikována.

Žádní pacienti nedostávají chorobu modifikující protizánětlivé léky (methotrexát, sulfasalazin, zlato, hydroxychlorochin, cyklosporin, azathioprin, cyklofosfamid, chlorambucil, retinoidy, vitamin D). Takové léky budou vysazeny alespoň 4 týdny před randomizací.

Žádné těhotné ženy, kojící matky nebo pacientky v plodném věku, které neprovádějí antikoncepci, protože rizika pro nenarozený plod a novorozence nejsou známa.

Bez předchozí anamnézy malignity nebo současné malignity kromě uspokojivě léčeného bazaliomu skvamózního karcinomu nebo in situ cervikálního karcinomu.

Žádné matoucí zdravotní onemocnění, které by podle úsudku výzkumníků představovalo pro účastníky studie další riziko (např. jaterní, hematologické [např. hematokrit nižší nebo rovný 28 % nebo počet krevních destiček nižší než 100 000/ml], neurologické, ledvinové nebo plicní onemocnění).

Žádní pacienti se sérovým kreatininem vyšším než 1,8 nebo clearance kreatininu (CrCl) nižší než 50 ml/min.

Žádní pacienti s abnormálními jaterními funkčními testy (např. sérová glumatická oxalacetická transamináza, sérová glutamát-pyruvikální transamináza nebo hladina alkalické fosfatázy vyšší než 2,5x horní hranice normálu (UNL) a/nebo hladina bilirubinu 1,5x UNL).

Žádné současné zneužívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 1999

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2002

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 1999

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 990027
  • 99-C-0027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení