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Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che utilizza interleuchina-10 umana ricombinante per la psoriasi da moderata a grave

3 marzo 2008 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Diversi studi hanno documentato un ruolo essenziale dell'interleuchina-10 (IL-10) nella prevenzione di risposte immunitarie prolungate ed esagerate ad antigeni e sostanze irritanti. La psoriasi, una malattia relativamente comune, è caratterizzata da un'infiammazione mediata dalle cellule T nella pelle colpita. In questo studio, la sicurezza, la tolleranza, gli effetti immunologici e l'attività clinica dell'IL-10 ricombinante umana sottocutanea (SC) saranno valutate in pazienti con psoriasi da moderata a grave. Ci saranno 2 gruppi di pazienti, randomizzati per ricevere 20 ug/kg di rhIL-10 SC 3 volte alla settimana (20 pazienti) o placebo SC (10 pazienti). Questa fase in doppio cieco continuerà per un totale di 12 settimane e la valutazione principale sarà il confronto tra il basale e i punteggi PASI (Psoriasis Area Severity Index) di 12 settimane. I pazienti verranno per una visita di screening iniziale al giorno 0 e alle settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12, con visite di follow-up alle settimane 16 e 20.

A tutti i pazienti verrà offerto rhIL-10 a 12 settimane (seguendo la parte in cieco del protocollo di studio). I pazienti che ricevono inizialmente farmaci attivi che desiderano continuare la terapia con rhIL-10 continueranno a prendere il farmaco. Questa parte in aperto dello studio continuerà per altre 12 settimane. I pazienti che continuano con il farmaco attivo saranno valutati alle settimane 14, 16, 20 e 24.

L'attività e la tossicità della malattia della pelle saranno valutate e registrate durante lo studio. Inoltre, gli studi di ricerca includeranno analisi funzionali per valutare la secrezione di citochine e la funzione immunologica delle cellule del sangue periferico e la caratterizzazione immunoistochimica delle cellule infiammatorie nella pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Diversi studi hanno documentato un ruolo essenziale dell'interleuchina-10 (IL-10) nella prevenzione di risposte immunitarie prolungate ed esagerate ad antigeni e sostanze irritanti. La psoriasi, una malattia relativamente comune, è caratterizzata da un'infiammazione mediata dalle cellule T nella pelle colpita. In questo studio, la sicurezza, la tolleranza, gli effetti immunologici e l'attività clinica dell'IL-10 ricombinante umana sottocutanea (SC) saranno valutate in pazienti con psoriasi da moderata a grave. Ci saranno 2 gruppi di pazienti, randomizzati per ricevere 20 (micro)g/kg di rhIL-10 SC 3 volte alla settimana (20 pazienti) o placebo SC (10 pazienti). Questa fase in doppio cieco continuerà per un totale di 12 settimane e la valutazione principale sarà il confronto tra il basale e i punteggi PASI (Psoriasis Area Severity Index) di 12 settimane. I pazienti verranno per una visita di screening iniziale al giorno 0 e alle settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12, con visite di follow-up alle settimane 16 e 20.

A tutti i pazienti verrà offerto rhIL-10 a 12 settimane (seguendo la parte in cieco del protocollo di studio). I pazienti che ricevono inizialmente farmaci attivi che desiderano continuare la terapia con rhIL-10 continueranno a prendere il farmaco. Questa parte in aperto dello studio continuerà per un massimo di altre 12 settimane. I pazienti che continuano con il farmaco attivo saranno valutati alle settimane 14, 16, 20 e 24.

L'attività e la tossicità della malattia della pelle saranno valutate e registrate durante lo studio. Inoltre, gli studi di ricerca includeranno analisi funzionali per valutare la secrezione di citochine e la funzione immunologica delle cellule del sangue periferico e la caratterizzazione immunoistochimica delle cellule infiammatorie nella pelle.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

In grado di fornire il consenso informato a tutti gli aspetti dello studio dopo aver fornito informazioni complete.

Età pari o compresa tra 18 e 65 anni.

Psoriasi a placche stabile da moderata a grave di almeno 6 mesi di durata come definito dai seguenti criteri: 1) Lesioni cutanee psoriasiche classiche con o senza coinvolgimento delle unghie, 2) Psoriasis Area and Severity Index score maggiore di 10(i), 3) La superficie corporea totale coinvolta è superiore al 10%.

Peso inferiore a 242 libbre.

Deve essere in grado di autosomministrarsi farmaci (iniezione sottocutanea) o organizzare la somministrazione.

Nessuna malattia psoriasica instabile, comprese le varianti eritrodermica, pustolosa e palmare/plantare.

Nessun uso di farmaci topici per la psoriasi (ad eccezione di blandi emollienti) nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio.

Nessun uso di farmaci sistemici per la psoriasi durante 1 mese prima dell'ingresso nello studio.

Nessun paziente con ECOG o Zubrod Performance Status Scale superiore a 2.

Nessun paziente con infezioni acute o croniche che richiedano una terapia antimicrobica o gravi infezioni virali (ad es. . I pazienti con una PPD positiva che non hanno ricevuto terapia antitubercolare possono essere esclusi, se a parere di un consulente infettivo, il trattamento con IL-10 è controindicato.

Nessun paziente trattato con farmaci antinfiammatori modificanti la malattia (metotrexato, sulfasalazina, oro, idrossiclorochina, ciclosporina, azatioprina, ciclofosfamide, clorambucile, retinoidi, vitamina D). Tali farmaci saranno sospesi almeno 4 settimane prima della randomizzazione.

Nessuna donna incinta, madre che allatta o paziente in età fertile che non pratichi il controllo delle nascite, poiché i rischi per il feto e il neonato non sono noti.

Nessuna storia precedente di malignità o malignità attuale diversa dal carcinoma baso-squamocellulare trattato in modo soddisfacente o dal carcinoma cervicale in situ.

Nessuna malattia medica confondente che, a giudizio degli investigatori, rappresenterebbe un rischio aggiuntivo per i partecipanti allo studio (ad esempio, epatico, ematologico [ad esempio, ematocrito inferiore o uguale al 28% o conta piastrinica inferiore a 100.000/ml], neurologico, renale o malattia polmonare).

Nessun paziente con creatinina sierica superiore a 1,8 o clearance della creatinina (CrCl) inferiore a 50 ml/min.

Nessun paziente con test di funzionalità epatica anormali (ad es. livelli sierici di transaminasi glumatico ossalacetica, transaminasi glutammico piruvica sierica o livelli di fosfatasi alcalina superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (UNL) e/o livelli di bilirubina 1,5 volte UNL).

Nessun attuale abuso di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 1999

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2002

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 1999

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 990027
  • 99-C-0027

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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