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Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit rekombinantem humanem Interleukin-10 bei mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

3. März 2008 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Mehrere Studien haben eine wesentliche Rolle von Interleukin-10 (IL-10) bei der Verhinderung verlängerter und übertriebener Immunantworten auf Antigene und Reizstoffe dokumentiert. Psoriasis, eine relativ häufige Erkrankung, ist durch eine T-Zell-vermittelte Entzündung in der betroffenen Haut gekennzeichnet. In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit, immunologischen Wirkungen und die klinische Aktivität von subkutanem (SC) rekombinantem humanem (rh) IL-10 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis bewertet. Es wird 2 Gruppen von Patienten geben, die randomisiert entweder 20 ug/kg rhIL-10 SC 3-mal wöchentlich (20 Patienten) oder SC Placebo (10 Patienten) erhalten. Diese doppelblinde Phase wird insgesamt 12 Wochen andauern, und die Hauptauswertung wird der Vergleich zwischen den Ergebnissen des Psoriasis Area Severity Index (PASI) zu Beginn und nach 12 Wochen sein. Die Patienten kommen zu einem ersten Screening-Besuch am Tag 0 und in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12, mit Folgebesuchen in den Wochen 16 und 20.

Allen Patienten wird rhIL-10 nach 12 Wochen angeboten (nach dem verblindeten Teil des Studienprotokolls). Patienten, die anfänglich ein aktives Medikament erhalten und die rhIL-10-Therapie fortsetzen möchten, werden auf dem Medikament gehalten. Dieser Open-Label-Teil der Studie wird weitere 12 Wochen fortgesetzt. Patienten, die mit dem aktiven Medikament fortfahren, werden in den Wochen 14, 16, 20 und 24 untersucht.

Die Aktivität und Toxizität von Hautkrankheiten werden während der gesamten Studie bewertet und aufgezeichnet. Darüber hinaus werden die Forschungsstudien funktionelle Assays umfassen, um die Zytokinsekretion und die immunologische Funktion peripherer Blutzellen sowie die immunhistochemische Charakterisierung der Entzündungszellen in der Haut zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien haben eine wesentliche Rolle von Interleukin-10 (IL-10) bei der Verhinderung verlängerter und übertriebener Immunantworten auf Antigene und Reizstoffe dokumentiert. Psoriasis, eine relativ häufige Erkrankung, ist durch eine T-Zell-vermittelte Entzündung in der betroffenen Haut gekennzeichnet. In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit, immunologischen Wirkungen und die klinische Aktivität von subkutanem (SC) rekombinantem humanem (rh) IL-10 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis bewertet. Es wird 2 Gruppen von Patienten geben, die randomisiert entweder 20 (Mikro)g/kg rhIL-10 SC 3-mal wöchentlich (20 Patienten) oder SC Placebo (10 Patienten) erhalten. Diese doppelblinde Phase wird insgesamt 12 Wochen andauern, und die Hauptauswertung wird der Vergleich zwischen den Ergebnissen des Psoriasis Area Severity Index (PASI) zu Beginn und nach 12 Wochen sein. Die Patienten kommen zu einem ersten Screening-Besuch am Tag 0 und in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12, mit Folgebesuchen in den Wochen 16 und 20.

Allen Patienten wird rhIL-10 nach 12 Wochen angeboten (nach dem verblindeten Teil des Studienprotokolls). Patienten, die anfänglich ein aktives Medikament erhalten und die rhIL-10-Therapie fortsetzen möchten, werden auf dem Medikament gehalten. Dieser Open-Label-Teil der Studie wird bis zu weiteren 12 Wochen fortgesetzt. Patienten, die mit dem aktiven Medikament fortfahren, werden in den Wochen 14, 16, 20 und 24 untersucht.

Die Aktivität und Toxizität von Hautkrankheiten werden während der gesamten Studie bewertet und aufgezeichnet. Darüber hinaus werden die Forschungsstudien funktionelle Assays umfassen, um die Zytokinsekretion und die immunologische Funktion peripherer Blutzellen sowie die immunhistochemische Charakterisierung der Entzündungszellen in der Haut zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

In der Lage, eine informierte Zustimmung zu allen Aspekten der Studie zu geben, nachdem vollständige Informationen bereitgestellt wurden.

Alter gleich oder zwischen 18 und 65 Jahren.

Mittelschwere bis schwere stabile Plaque-Psoriasis mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten, definiert durch die folgenden Kriterien: 1) Klassische psoriatische Hautläsionen mit oder ohne Nagelbeteiligung, 2) Psoriasis Area and Severity Index-Score größer als 10(i), 3) Beteiligte Gesamtkörperoberfläche von mehr als 10 %.

Gewicht weniger als 242 Pfund.

Muss in der Lage sein, Medikamente selbst zu verabreichen (subkutane Injektion) oder die Verabreichung zu veranlassen.

Keine instabile Psoriasis-Erkrankung, einschließlich erythrodermischer, pustulöser und palmarer/plantarer Varianten.

Keine Anwendung von topischen Medikamenten gegen Psoriasis (außer milden Weichmachern) während 2 Wochen vor Studienbeginn.

Keine Anwendung von systemischen Medikamenten gegen Psoriasis während 1 Monat vor Studieneintritt.

Keine Patienten mit einer ECOG- oder Zubrod-Leistungsstatusskala von mehr als 2.

Keine Patienten mit akuten oder chronischen Infektionen, die eine antimikrobielle Therapie erfordern, oder schweren viralen (z. B. Hepatitis, Herpes zoster oder HIV) oder Pilzinfektionen, da die Auswirkungen von IL-10 auf das Immunsystem nicht vollständig geklärt sind und die Behandlung ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellen könnte . Patienten mit positivem PPD, die keine antituberkulöse Therapie erhalten haben, können ausgeschlossen werden, wenn nach Meinung eines Infektionsberaters eine IL-10-Behandlung kontraindiziert ist.

Keine Patienten, die krankheitsmodifizierende entzündungshemmende Medikamente erhalten (Methotrexat, Sulfasalazin, Gold, Hydroxychloroquin, Cyclosporin, Azathioprin, Cyclophosphamid, Chlorambucil, Retinoide, Vitamin D). Solche Medikamente werden mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung abgesetzt.

Keine schwangeren Frauen, stillenden Mütter oder Patienten im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung praktizieren, da die Risiken für den ungeborenen Fötus und das neugeborene Kind unbekannt sind.

Keine Malignität in der Vorgeschichte oder aktuelle Malignität außer zufriedenstellend behandeltem Basalplattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom.

Keine verwirrende medizinische Erkrankung, die nach Einschätzung der Prüfärzte ein zusätzliches Risiko für die Studienteilnehmer darstellen würde (z Lungenerkrankung).

Keine Patienten mit einem Serum-Kreatinin von mehr als 1,8 oder einer Kreatinin-Clearance (CrCl) von weniger als 50 ml/min.

Keine Patienten mit anormalen Leberfunktionstests (z. B. Serum-Glumat-Oxalacetat-Transaminase, Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase oder alkalische Phosphatase-Spiegel über dem 2,5-fachen der oberen Normgrenze (UNL) und/oder Bilirubinspiegel über dem 1,5-fachen UNL).

Kein aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 1999

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 1999

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 990027
  • 99-C-0027

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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