Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II, paralelní skupinová, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti thalidomidu při snižování úbytku hmotnosti u dospělých se syndromem chřadnutí HIV

23. června 2005 aktualizováno: Celgene Corporation
Vyhodnotit bezpečnost, antivirovou a anti-TNF-alfa aktivitu a předběžnou účinnost thalidomidu při snižování úbytku hmotnosti u pacientů se syndromem chřadnutí HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali buď thalidomid v 1 ze 2 dávek, nebo placebo po dobu 8 týdnů. Pacienti, kteří reagují, mohou pokračovat ve dvojitě zaslepené léčbě další 4 týdny; pacienti, kteří nereagují, mohou dostávat thalidomid po dobu až 4 týdnů. Podle dodatku mohou pacienti dostávat thalidomid déle než 12 týdnů na základě soucitu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin County Specialty Clinic
      • Redwood City, California, Spojené státy, 940631633
        • AIDS Community Research Consortium
      • San Diego, California, Spojené státy, 921038681
        • UCSD Med Ctr - Owen Clinic
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Gottlieb Med Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Kansas City AIDS Research Consortium
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Rockefeller Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson Med College
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 981225314
        • Advanced Research Management

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Primární profylaxe oportunních infekcí (pokud je hemokultura AFB negativní).
  • Chronická supresivní léčba (udržovací) pro oportunní infekce JINÉ NEŽ komplex Mycobacterium avium (MAC).

Pacienti musí mít:

  • Zdokumentovaná infekce HIV.
  • Syndrom plýtvání.
  • Negativní krevní PCR pro acidorezistentní bakterie (AFB) nebo negativní krevní kultura AFB během 48 dnů před vstupem do studie.
  • Žádná aktivní oportunní infekce vyžadující systémovou léčbu během 6 týdnů před vstupem do studie.
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 týdnů.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Chronický průjem (pět nebo více nezformovaných stolic za den).
  • Periferní neuropatie stupně 2 nebo horšího.
  • Požadavek na výživu sondou nebo intravenózní výživu.
  • Jakákoli porucha spojená se středně závažným až závažným otokem (např. cirhóza, nefróza, městnavé srdeční selhání).
  • Neschopnost přijímat alespoň udržovací dietu založenou na současné hmotnosti.
  • Jakákoli podmínka, která vylučuje účast na studiu.
  • Není v péči primáře.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Chronická supresivní léčba (udržovací léčba) nebo sekundární profylaxe komplexu Mycobacterium avium (MAC) (supresivní léčba jiných oportunních infekcí je povolena).

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

  • Radioterapie.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Jakékoli neoplazmy jiné než neléčené (tj. neužívající systémovou nebo intralezionální chemoterapii) Kaposiho sarkom během 1 měsíce před vstupem do studie.
  • Předcházející nesnášenlivost thalidomidu.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • ddC do 1 měsíce před vstupem do studie.
  • Akutní systémová léčba oportunních infekcí během 6 týdnů před vstupem do studie.
  • Látky, které jsou anabolické, katabolické nebo imunomodulační (včetně interferonů, megestrolu, dronabinolu, oxandrolonu, růstového hormonu, systémových kortikosteroidů a pentoxifylinu) během 30 dnů před vstupem do studie.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Radioterapie do 6 týdnů před vstupem do studie.

Vyžadováno POUZE POKUD je pacient na antiretrovirové léčbě:

  • Stabilní režim AZT nebo ddl po dobu alespoň 1 měsíce před vstupem do studie. Aktivní zneužívání drog během 3 měsíců před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celgene Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2005

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 1997

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 230A
  • W-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení