Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II, paralelní skupinová, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti thalidomidu při snižování úbytku hmotnosti u dospělých se syndromem chřadnutí HIV

23. června 2005 aktualizováno: Celgene Corporation
Vyhodnotit bezpečnost, antivirovou a anti-TNF-alfa aktivitu a předběžnou účinnost thalidomidu při snižování úbytku hmotnosti u pacientů se syndromem chřadnutí HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali buď thalidomid v 1 ze 2 dávek, nebo placebo po dobu 8 týdnů. Pacienti, kteří reagují, mohou pokračovat ve dvojitě zaslepené léčbě další 4 týdny; pacienti, kteří nereagují, mohou dostávat thalidomid po dobu až 4 týdnů. Podle dodatku mohou pacienti dostávat thalidomid déle než 12 týdnů na základě soucitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin County Specialty Clinic
      • Redwood City, California, Spojené státy, 940631633
        • AIDS Community Research Consortium
      • San Diego, California, Spojené státy, 921038681
        • UCSD Med Ctr - Owen Clinic
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Gottlieb Med Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Kansas City AIDS Research Consortium
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Rockefeller Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson Med College
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 981225314
        • Advanced Research Management

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Primární profylaxe oportunních infekcí (pokud je hemokultura AFB negativní).
  • Chronická supresivní léčba (udržovací) pro oportunní infekce JINÉ NEŽ komplex Mycobacterium avium (MAC).

Pacienti musí mít:

  • Zdokumentovaná infekce HIV.
  • Syndrom plýtvání.
  • Negativní krevní PCR pro acidorezistentní bakterie (AFB) nebo negativní krevní kultura AFB během 48 dnů před vstupem do studie.
  • Žádná aktivní oportunní infekce vyžadující systémovou léčbu během 6 týdnů před vstupem do studie.
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 týdnů.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Chronický průjem (pět nebo více nezformovaných stolic za den).
  • Periferní neuropatie stupně 2 nebo horšího.
  • Požadavek na výživu sondou nebo intravenózní výživu.
  • Jakákoli porucha spojená se středně závažným až závažným otokem (např. cirhóza, nefróza, městnavé srdeční selhání).
  • Neschopnost přijímat alespoň udržovací dietu založenou na současné hmotnosti.
  • Jakákoli podmínka, která vylučuje účast na studiu.
  • Není v péči primáře.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Chronická supresivní léčba (udržovací léčba) nebo sekundární profylaxe komplexu Mycobacterium avium (MAC) (supresivní léčba jiných oportunních infekcí je povolena).

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

  • Radioterapie.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Jakékoli neoplazmy jiné než neléčené (tj. neužívající systémovou nebo intralezionální chemoterapii) Kaposiho sarkom během 1 měsíce před vstupem do studie.
  • Předcházející nesnášenlivost thalidomidu.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • ddC do 1 měsíce před vstupem do studie.
  • Akutní systémová léčba oportunních infekcí během 6 týdnů před vstupem do studie.
  • Látky, které jsou anabolické, katabolické nebo imunomodulační (včetně interferonů, megestrolu, dronabinolu, oxandrolonu, růstového hormonu, systémových kortikosteroidů a pentoxifylinu) během 30 dnů před vstupem do studie.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Radioterapie do 6 týdnů před vstupem do studie.

Vyžadováno POUZE POKUD je pacient na antiretrovirové léčbě:

  • Stabilní režim AZT nebo ddl po dobu alespoň 1 měsíce před vstupem do studie. Aktivní zneužívání drog během 3 měsíců před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. července 1997

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 230A
  • W-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Thalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit