Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II, parallel gruppe, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​thalidomid til at reducere vægttab hos voksne med HIV-svindsyndrom

23. juni 2005 opdateret af: Celgene Corporation
At evaluere sikkerheden, den antivirale og anti-TNF-alfa-aktivitet og den foreløbige effektivitet af thalidomid til at reducere vægttab hos patienter med HIV-svindsyndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne randomiseres til at modtage enten thalidomid i 1 ud af 2 doser eller placebo i 8 uger. Patienter, der reagerer, kan fortsætte i dobbeltblindet behandling i yderligere 4 uger; patienter, der ikke reagerer, kan få thalidomid i op til 4 uger. Per ændring kan patienter modtage thalidomid i mere end 12 uger på medfølende basis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin County Specialty Clinic
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 940631633
        • AIDS Community Research Consortium
      • San Diego, California, Forenede Stater, 921038681
        • UCSD Med Ctr - Owen Clinic
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Gottlieb Med Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Kansas City AIDS Research Consortium
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rockefeller Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson Med College
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 981225314
        • Advanced Research Management

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Primær profylakse for opportunistiske infektioner (hvis AFB-blodkultur negativ).
  • Kronisk suppressiv terapi (vedligeholdelse) til opportunistiske infektioner ANDRE END Mycobacterium avium Complex (MAC).

Patienterne skal have:

  • Dokumenteret HIV-infektion.
  • Wasting syndrom.
  • Negativ blod-PCR for syrefaste bakterier (AFB) eller en negativ AFB-blodkultur inden for 48 dage før studiestart.
  • Ingen aktiv opportunistisk infektion, der kræver systemisk behandling inden for 6 uger før studiestart.
  • Forventet levetid på mindst 6 uger.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Kronisk diarré (fem eller flere uformede afføringer om dagen).
  • Perifer neuropati af grad 2 eller værre.
  • Krav til sondeernæring eller intravenøs ernæring.
  • Enhver lidelse forbundet med moderat til svær ødem (f.eks. skrumpelever, nefrose, kongestiv hjertesvigt).
  • Manglende evne til at indtage mindst en vedligeholdelsesdiæt baseret på nuværende vægt.
  • Enhver betingelse, der udelukker studiedeltagelse.
  • Ikke under pleje af en primær læge.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Kronisk suppressiv terapi (vedligeholdelse) eller sekundær profylakse for Mycobacterium avium Complex (MAC) (undertrykkende terapi for andre opportunistiske infektioner er tilladt).

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

  • Strålebehandling.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Andre neoplasmer end ikke-medicinske (dvs. ikke modtager systemisk eller intralæsionel kemoterapi) Kaposis sarkom inden for 1 måned før studiestart.
  • Tidligere intolerance over for thalidomid.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • ddC inden for 1 måned før studiestart.
  • Akut systemisk terapi for opportunistiske infektioner inden for 6 uger før studiestart.
  • Midler, der er anabolske, kataboliske eller immunmodulerende (herunder interferoner, megestrol, dronabinol, oxandrolon, væksthormon, systemiske kortikosteroider og pentoxifyllin) inden for 30 dage før studiestart.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Strålebehandling inden for 6 uger før studiestart.

Påkrævet KUN HVIS patienten er i antiretroviral behandling:

  • Stabilt regime med AZT eller ddI i mindst 1 måned før studiestart. Aktivt stofmisbrug inden for 3 måneder før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celgene Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2005

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 1997

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 230A
  • W-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger