Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované srovnání intravitreálního ISIS 2922 plus ganciklovir versus ganciklovir jako léčba u pacientů s cytomegalovirovou retinitidou (CMVR)

23. června 2005 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Stanovit klinicky bezpečnou a účinnou dávku intravitreálního ISIS 2922 samotného a jako aditivní antivirové terapie ke gancikloviru u pacientů s AIDS s cytomegalovirovou (CMV) retinitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve fázi 1 studie dostává 20 pacientů jednu ze dvou dávek ISIS 2922 ve dnech 1, 8 a 15 (indukce), poté každých 14 dní (udržovací léčba), přičemž ganciklovir je podáván denně během indukce i udržovací léčby. Ke zvýšení na druhou dávku nedojde, dokud všichni pacienti na první úrovni dávky nedosáhnou své první udržovací dávky (den 29). Ve 2. stadiu studie je 174 pacientů randomizováno tak, aby dostávali buď a) ISIS 2922 v dávce stanovené ve stadiu 1 ve dnech 1, 8 a 15 a poté každých 14 dní, s ganciklovirem podávaným denně během indukce i udržovací léčby, nebo b) ganciklovir denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů a poté nižší dávku jako udržovací. Pacienti mohou pokračovat v podávání ISIS 2922 jednou za dva týdny, pokud je dávka bezpečná a jejich CMV retinitida je klinicky kontrolována. Podle dodatku 2/8/96 jsou pacienti nyní ve 2. stadiu na 150 mcg.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
194

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Retina - Vitreous Associates Med Group
      • Pasadena, California, Spojené státy, 911052536
        • Community Eye Med Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • San Diego Naval Hosp
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Univ of California San Francisco / SF Gen Hosp
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33060
        • Dr Julio Perez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Univ Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Association
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Hahnemann Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 191461192
        • Graduate Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 752359057
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Novum Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • AIDS.
  • CMV retinitida, která není dostatečně kontrolována (dříve diagnostikovaní pacienti s doutnající CMV retinitidou nebo pacienti s aktivní CMV retinitidou hraničí s nepřímou oftalmoskopií).
  • Ne více než jedna předchozí progrese CMV retinitidy.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy v oku, které mají být léčeni, jsou vyloučeni:

  • Externí oční infekce.
  • Jiné herpetické infekce sítnice, toxoplasmová retinochoroiditida nebo jiné onemocnění očního pozadí.
  • Stav oka, který bude bránit vizualizaci zadních očních struktur.
  • Odchlípení sítnice.
  • Silikonový olej v oku.

Pacienti s následujícími dalšími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Známá nebo suspektní alergie na fosforothioátové oligonukleotidy.
  • Syfilis.
  • Tečkování pigmentového epitelu sítnice není spojeno s CMV retinitidou.
  • Pseudoretinitis pigmentosa.
  • Chronický průjem, který by narušil absorpci perorálního gancikloviru.
  • Nesnášenlivost gancikloviru.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Foscarnet nebo jiné anti-CMV látky jiné než ganciklovir.
  • Mellaril.
  • stelazin.
  • Thorazin.
  • klofazimin.
  • Kombinace etambutol/flukonazol.
  • Vyšetřovací léky na CMV retinitidu.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

  • Vyšetřovací postupy pro CMV retinitidu.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Historie operace ke korekci odchlípení sítnice v oku, které má být léčeno.
  • Historie nesnášenlivosti vůči ISIS 2922.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Předchozí implantát gancikloviru pro CMV retinitidu.
  • Více než 4 měsíce předchozího gancikloviru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2005

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 1998

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 251B
  • ISIS 2922-CS3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení