Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované srovnání intravitreálního ISIS 2922 plus ganciklovir versus ganciklovir jako léčba u pacientů s cytomegalovirovou retinitidou (CMVR)

23. června 2005 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Stanovit klinicky bezpečnou a účinnou dávku intravitreálního ISIS 2922 samotného a jako aditivní antivirové terapie ke gancikloviru u pacientů s AIDS s cytomegalovirovou (CMV) retinitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve fázi 1 studie dostává 20 pacientů jednu ze dvou dávek ISIS 2922 ve dnech 1, 8 a 15 (indukce), poté každých 14 dní (udržovací léčba), přičemž ganciklovir je podáván denně během indukce i udržovací léčby. Ke zvýšení na druhou dávku nedojde, dokud všichni pacienti na první úrovni dávky nedosáhnou své první udržovací dávky (den 29). Ve 2. stadiu studie je 174 pacientů randomizováno tak, aby dostávali buď a) ISIS 2922 v dávce stanovené ve stadiu 1 ve dnech 1, 8 a 15 a poté každých 14 dní, s ganciklovirem podávaným denně během indukce i udržovací léčby, nebo b) ganciklovir denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů a poté nižší dávku jako udržovací. Pacienti mohou pokračovat v podávání ISIS 2922 jednou za dva týdny, pokud je dávka bezpečná a jejich CMV retinitida je klinicky kontrolována. Podle dodatku 2/8/96 jsou pacienti nyní ve 2. stadiu na 150 mcg.

Typ studie

Intervenční

Zápis

194

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Retina - Vitreous Associates Med Group
      • Pasadena, California, Spojené státy, 911052536
        • Community Eye Med Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • San Diego Naval Hosp
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Univ of California San Francisco / SF Gen Hosp
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33060
        • Dr Julio Perez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Univ Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Association
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Hahnemann Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 191461192
        • Graduate Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 752359057
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Novum Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • AIDS.
  • CMV retinitida, která není dostatečně kontrolována (dříve diagnostikovaní pacienti s doutnající CMV retinitidou nebo pacienti s aktivní CMV retinitidou hraničí s nepřímou oftalmoskopií).
  • Ne více než jedna předchozí progrese CMV retinitidy.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy v oku, které mají být léčeni, jsou vyloučeni:

  • Externí oční infekce.
  • Jiné herpetické infekce sítnice, toxoplasmová retinochoroiditida nebo jiné onemocnění očního pozadí.
  • Stav oka, který bude bránit vizualizaci zadních očních struktur.
  • Odchlípení sítnice.
  • Silikonový olej v oku.

Pacienti s následujícími dalšími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Známá nebo suspektní alergie na fosforothioátové oligonukleotidy.
  • Syfilis.
  • Tečkování pigmentového epitelu sítnice není spojeno s CMV retinitidou.
  • Pseudoretinitis pigmentosa.
  • Chronický průjem, který by narušil absorpci perorálního gancikloviru.
  • Nesnášenlivost gancikloviru.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Foscarnet nebo jiné anti-CMV látky jiné než ganciklovir.
  • Mellaril.
  • stelazin.
  • Thorazin.
  • klofazimin.
  • Kombinace etambutol/flukonazol.
  • Vyšetřovací léky na CMV retinitidu.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

  • Vyšetřovací postupy pro CMV retinitidu.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Historie operace ke korekci odchlípení sítnice v oku, které má být léčeno.
  • Historie nesnášenlivosti vůči ISIS 2922.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Předchozí implantát gancikloviru pro CMV retinitidu.
  • Více než 4 měsíce předchozího gancikloviru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. prosince 1998

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 251B
  • ISIS 2922-CS3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Ganciklovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit