Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane porównanie doszklistkowego ISIS 2922 Plus gancyklowiru z gancyklowirem w leczeniu pacjentów z cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki ( CMVR )

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Określenie bezpiecznej klinicznie i skutecznej dawki ISIS 2922 podawanej doszklistkowo, samodzielnie oraz jako dodatkowa terapia przeciwwirusowa do gancyklowiru u pacjentów z AIDS i zapaleniem siatkówki wywołanym wirusem cytomegalii (CMV).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W fazie 1 badania 20 pacjentów otrzymało jedną z dwóch dawek ISIS 2922 w dniach 1, 8 i 15 (indukcja), a następnie co 14 dni (kontynuacja), z gancyklowirem podawanym codziennie zarówno podczas indukcji, jak i podtrzymania. Zwiększenie do drugiej dawki nie następuje, dopóki wszyscy pacjenci otrzymujący pierwszy poziom dawki nie osiągną pierwszej dawki podtrzymującej (dzień 29). W fazie 2 badania 174 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej a) ISIS 2922 w dawce ustalonej w fazie 1 w dniach 1, 8 i 15, a następnie co 14 dni, z gancyklowirem podawanym codziennie zarówno podczas wprowadzania, jak i leczenia podtrzymującego, lub b) gancyklowir codziennie przez 14 kolejnych dni, a następnie mniejsza dawka jako leczenie podtrzymujące. Pacjenci mogą nadal otrzymywać ISIS 2922 co dwa tygodnie, jeśli dawka jest bezpieczna, a ich zapalenie siatkówki CMV jest kontrolowane klinicznie. Zgodnie z poprawką z dnia 2/08/96 pacjenci są teraz na etapie 2 przy dawce 150 mcg.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
194

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Retina - Vitreous Associates Med Group
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 911052536
        • Community Eye Med Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • San Diego Naval Hosp
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Univ of California San Francisco / SF Gen Hosp
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Dr Julio Perez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Univ Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Association
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Hahnemann Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191461192
        • Graduate Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 752359057
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Novum Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • AIDS.
  • Zapalenie siatkówki CMV, które nie jest odpowiednio kontrolowane (uprzednio zdiagnozowani pacjenci z tlącym się zapaleniem siatkówki CMV lub z aktywnym zapaleniem siatkówki CMV graniczy z oftalmoskopią pośrednią).
  • Nie więcej niż jedna wcześniejsza progresja zapalenia siatkówki CMV.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami w leczonym oku:

  • Zewnętrzna infekcja oka.
  • Inne opryszczkowe infekcje siatkówki, toxoplasma retinochoroiditis lub inne choroby dna oka.
  • Stan oka, który utrudnia wizualizację tylnych struktur oka.
  • Odwarstwienie siatkówki.
  • Olejek silikonowy do oczu.

Wykluczeni są pacjenci z następującymi innymi objawami lub stanami:

  • Znana lub podejrzewana alergia na oligonukleotydy fosforotionianowe.
  • Syfilis.
  • Punktowanie nabłonka barwnikowego siatkówki niezwiązane z zapaleniem siatkówki CMV.
  • Barwnikowe zapalenie rzekomego siatkówki.
  • Przewlekła biegunka, która może zaburzać wchłanianie doustnego gancyklowiru.
  • Nietolerancja gancyklowiru.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Foskarnet lub inne leki przeciw CMV inne niż gancyklowir.
  • Melaril.
  • Stelazyna.
  • Torazyna.
  • Klofazymina.
  • Połączenie etambutolu/flukonazolu.
  • Leki badawcze na zapalenie siatkówki CMV.

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

  • Procedury badawcze w zapaleniu siatkówki CMV.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Historia operacji usunięcia odwarstwienia siatkówki w leczonym oku.
  • Historia nietolerancji wobec ISIS 2922.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Wcześniejszy implant gancyklowiru z powodu CMV zapalenia siatkówki.
  • Ponad 4 miesiące wcześniejszego gancyklowiru.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: NIC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 1998

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 251B
  • ISIS 2922-CS3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami