Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret sammenligning af intravitreal ISIS 2922 Plus Ganciclovir versus Ganciclovir som behandling for patienter med Cytomegalovirus Retinitis (CMVR)

23. juni 2005 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
At bestemme den klinisk sikre og effektive dosis af intravitreal ISIS 2922 alene og som en additiv antiviral terapi til ganciclovir hos AIDS-patienter med cytomegalovirus (CMV) retinitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I trin 1 af undersøgelsen modtager 20 patienter en af ​​to doser af ISIS 2922 på dag 1, 8 og 15 (induktion) og derefter hver 14. dag (vedligeholdelse), med ganciclovir dagligt under både induktion og vedligeholdelse. Eskalering til anden dosis sker ikke, før alle patienter på det første dosisniveau har nået deres første vedligeholdelsesdosis (dag 29). I trin 2 af undersøgelsen randomiseres 174 patienter til at modtage enten a) ISIS 2922 i den dosis, der er fastsat i trin 1 på dag 1, 8 og 15 og derefter hver 14. dag, med ganciclovir givet dagligt under både induktion og vedligeholdelse, eller b) ganciclovir dagligt i 14 på hinanden følgende dage og derefter en lavere dosis som vedligeholdelse. Patienter kan fortsætte med at modtage ISIS 2922 hver anden uge, hvis dosis er sikker, og deres CMV-retinitis er klinisk kontrolleret. Per 2/8/96 ændring er patienter nu i fase 2 ved 150 mcg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
194

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Retina - Vitreous Associates Med Group
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 911052536
        • Community Eye Med Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • San Diego Naval Hosp
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Univ of California San Francisco / SF Gen Hosp
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Dr Julio Perez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Association
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Hahnemann Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 191461192
        • Graduate Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 752359057
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Novum Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

  • AIDS.
  • CMV-retinitis, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret (tidligere diagnosticerede patienter med ulmende CMV-retinitis eller dem med aktiv CMV-retinitis grænser op til indirekte oftalmoskopi).
  • Ikke mere end én tidligere progression af CMV-retinitis.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande i øjet, der skal behandles, er udelukket:

  • Ekstern øjeninfektion.
  • Andre herpetiske infektioner i nethinden, toxoplasma retinochoroiditis eller anden sygdom i fundus.
  • Øjentilstand, der vil hindre visualisering af de posteriore okulære strukturer.
  • Nethindeløsning.
  • Silikoneolie i øjet.

Patienter med følgende andre symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for phosphorthioat-oligonukleotider.
  • Syfilis.
  • Retinal pigmentepitel stippling ikke forbundet med CMV retinitis.
  • Pseudoretinitis pigmentosa.
  • Kronisk diarré, der ville forringe absorptionen af ​​oral ganciclovir.
  • Intolerance over for ganciclovir.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Foscarnet eller andre anti-CMV-midler end ganciclovir.
  • Mellaril.
  • Stelazin.
  • Thorazin.
  • Clofazimin.
  • Ethambutol/fluconazol kombination.
  • Undersøgelsesmedicin mod CMV nethindebetændelse.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

  • Udredningsprocedurer for CMV nethindebetændelse.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Anamnese med operation for at korrigere nethindeløsning i øjet, der skal behandles.
  • Historien om intolerance over for ISIS 2922.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Tidligere ganciclovirimplantat til CMV retinitis.
  • Mere end 4 måneders tidligere ganciclovir.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2005

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 1998

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 251B
  • ISIS 2922-CS3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger