Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 1592U89 u pacientů s AIDS komplexem demence

23. června 2005 aktualizováno: Glaxo Wellcome
Zhodnotit přínos přidání 1592U89 k současným antiretrovirovým terapiím pro komplex demence AIDS a posoudit bezpečnost a toleranci léčebných režimů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti musí být na stabilní antiretrovirové léčbě po dobu nejméně 6 týdnů před vstupem do studie a poté budou stratifikováni podle toho, zda jejich režim obsahuje zidovudin (ZDV). Každá vrstva bude randomizována samostatně, aby dostávala 1592U89 nebo placebo po dobu 12 týdnů. Následujících 40 týdnů bude nabízen otevřený 1592U89.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Univ of Manitoba / Faculty of Medicine
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Wellesley Hosp
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington Univ Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Univ / Sergievsky Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Univ of North Carolina School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • Zdokumentovaná infekce HIV.
  • Důkazy demence spojené s HIV.
  • Byl na stabilní antiretrovirové léčbě po dobu minimálně 6 týdnů před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s některým z následujících příznaků nebo stavů jsou vyloučeni:

  • Oslabení v důsledku onemocnění HIV, souvisejícího onemocnění nebo terapií, u kterých zkoušející určí, že nebudou schopni dokončit 12týdenní období randomizovaného dávkování.
  • Memorial Sloan-Kettering (MSK) skóre >= 3 pro demenci.
  • Zmatená neurologická onemocnění, která mohou narušovat interpretaci neurologických a neurofyzikálních vyšetření.
  • Malabsorpční syndrom nebo jiná gastrointestinální dysfunkce, která jim znemožňuje užívat perorální léky.
  • Chronická onemocnění, jako je diabetes, městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, jiné srdeční dysfunkce atd., které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacienta.
  • Symptomatická oportunní infekce definující AIDS nereagující na terapii.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Léčba cytotoxickými chemoterapeutiky během prvních 12 týdnů studie.
  • Léčba nervovým růstovým faktorem během prvních 12 týdnů studie.
  • Užívání narkotických analgetik, sedativ, benzodiazepinů, antidepresiv, antipsychotik a dalších psychoaktivních látek, které by narušovaly hodnocení neurologického a neurofyzického stavu pacienta.
  • Použití stavudinu (d4T) během prvních 12 týdnů studie.
  • Imunomodulační látky (kromě GM/G-CSF nebo epoetinu).
  • Psychoaktivní drogy (podle uvážení vyšetřovatele).

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

  • Léčba radiační terapií během prvních 12 týdnů studie.

POZNÁMKA:

  • S výjimkou lokální léčby Kaposiho sarkomu.

Pacienti s některým z následujících předchozích stavů jsou vyloučeni:

  • Předchozí neurologické onemocnění nesouvisející s infekcí HIV.
  • Anamnéza klinicky zjevné hepatitidy během posledních 6 měsíců.
  • Anamnéza klinicky zjevné pankreatitidy v posledních 6 měsících.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Léčba cytotoxickými chemoterapeutiky do 1 měsíce od vstupu.
  • Účast na výzkumných antiretrovirových studiích během posledních 3 měsíců.
  • Vakcína proti HIV během posledních 3 měsíců.
  • Léčba imunomodulačními látkami, jako jsou systémové kortikosteroidy, interleukiny, thalidomid, anticytokinové látky, antioxidanty nebo interferony do 1 měsíce od vstupu do studie.
  • Faktor růstu nervů.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Léčba radiační terapií do 1 měsíce od vstupu.

POZNÁMKA:

  • S výjimkou lokální léčby Kaposiho sarkomu.

Rizikové chování:

Vyloučeno:

Současné užívání alkoholu nebo nelegálních drog, které může narušovat schopnost pacienta dodržovat protokol studie.

Požadované:

  • Stabilní antiretrovirová léčba, která probíhá minimálně 6 týdnů před vstupem do studie, může, ale nemusí zahrnovat ZDV.

Požadované:

  • Stabilní antiretrovirová léčba po dobu minimálně 6 týdnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Glaxo Wellcome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2005

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 1998

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 238B
  • CNAB 3001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení