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Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del 1592U89 nei pazienti con complesso di demenza da AIDS

23 giugno 2005 aggiornato da: Glaxo Wellcome
Valutare il vantaggio dell'aggiunta di 1592U89 alle attuali terapie antiretrovirali per il complesso della demenza da AIDS e valutare la sicurezza e la tolleranza dei regimi terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti devono essere in trattamento antiretrovirale stabile per almeno 6 settimane prima dell'ingresso nello studio e saranno quindi stratificati a seconda che il loro regime contenga zidovudina (ZDV). Ogni strato sarà randomizzato separatamente per ricevere 1592U89 o placebo per 12 settimane. Per le successive 40 settimane sarà offerto il 1592U89 in aperto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Univ of Manitoba / Faculty of Medicine
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Wellesley Hosp
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington Univ Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Univ / Sergievsky Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Univ of North Carolina School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV documentata.
  • Evidenza di demenza associata all'HIV.
  • Essere stato in trattamento antiretrovirale stabile per un minimo di 6 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con uno qualsiasi dei seguenti sintomi o condizioni:

  • Debilitati a causa della loro malattia da HIV, malattia associata o terapie che lo sperimentatore determina non saranno in grado di completare il periodo di somministrazione randomizzato di 12 settimane.
  • Punteggio del Memorial Sloan-Kettering (MSK) >= 3 per la demenza.
  • Malattie neurologiche confondenti che possono interferire con l'interpretazione delle valutazioni neurologiche e neurofisiche.
  • Sindrome da malassorbimento o altra disfunzione gastrointestinale che li rende incapaci di assumere farmaci per via orale.
  • Malattie croniche come diabete, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, altre disfunzioni cardiache, ecc., che a giudizio dello sperimentatore comprometterebbero la sicurezza del paziente.
  • Infezione opportunistica sintomatica che definisce l'AIDS non rispondente alla terapia.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Trattamento con agenti chemioterapici citotossici entro le prime 12 settimane dello studio.
  • Trattamento con fattore di crescita nervoso entro le prime 12 settimane di studio.
  • L'uso di analgesici narcotici, sedativi, benzodiazepine, antidepressivi, agenti antipsicotici e altri farmaci psicoattivi che interferirebbero con la valutazione dello stato neurologico e neurofisico del paziente.
  • Uso di stavudina (d4T) durante le prime 12 settimane dello studio.
  • Agenti immunomodulanti (eccetto GM/G-CSF o epoietina).
  • Droghe psicoattive (a discrezione dell'investigatore).

Trattamento concomitante:

Escluso:

  • Trattamento con radioterapia entro le prime 12 settimane dello studio.

NOTA:

  • Ad eccezione del trattamento locale per il sarcoma di Kaposi.

Sono esclusi i pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni precedenti:

  • Precedente malattia neurologica non correlata all'infezione da HIV.
  • Storia di epatite clinicamente evidente negli ultimi 6 mesi.
  • Storia di pancreatite clinicamente evidente negli ultimi 6 mesi.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Trattamento con agenti chemioterapici citotossici entro 1 mese dall'ingresso.
  • Partecipazione a studi antiretrovirali sperimentali negli ultimi 3 mesi.
  • Vaccino HIV negli ultimi 3 mesi.
  • Trattamento con agenti immunomodulanti come corticosteroidi sistemici, interleuchine, talidomide, agenti anticitochinici, antiossidanti o interferoni entro 1 mese dall'ingresso nello studio.
  • Fattore di crescita nervosa.

Trattamento precedente:

Escluso:

  • Trattamento con radioterapia entro 1 mese dall'ingresso.

NOTA:

  • Ad eccezione del trattamento locale per il sarcoma di Kaposi.

Comportamento a rischio:

Escluso:

Uso attuale di alcol o droghe illecite che possono interferire con la capacità del paziente di rispettare il protocollo dello studio.

Necessario:

  • Il trattamento antiretrovirale stabile in corso da almeno 6 settimane prima dell'ingresso nello studio può includere o meno ZDV.

Necessario:

  • Trattamento antiretrovirale stabile per un minimo di 6 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Glaxo Wellcome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2005

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 1998

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 238B
  • CNAB 3001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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