Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​1592U89 hos patienter med AIDS-demenskompleks

23. juni 2005 opdateret af: Glaxo Wellcome
At evaluere fordelene ved at tilføje 1592U89 til nuværende antiretrovirale behandlinger for AIDS-demenskompleks og at vurdere sikkerheden og tolerancen af ​​behandlingsregimerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter skal være i stabil antiretroviral behandling i mindst 6 uger før studiestart og vil derefter blive stratificeret afhængigt af, om deres regime indeholder zidovudin (ZDV). Hvert stratum vil blive randomiseret separat for at modtage 1592U89 eller placebo i 12 uger. I de efterfølgende 40 uger vil der blive tilbudt open-label 1592U89.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Univ of Manitoba / Faculty of Medicine
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Wellesley Hosp
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington Univ Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Univ / Sergievsky Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Univ of North Carolina School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

  • Dokumenteret HIV-infektion.
  • Bevis på HIV-associeret demens.
  • Har været i stabil antiretroviral behandling i minimum 6 uger før studiestart.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med nogen af ​​følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Svækkede som følge af deres hiv-sygdom, associerede sygdom eller behandlinger, som efterforskeren vurderer ikke vil være i stand til at fuldføre den 12 ugers randomiserede doseringsperiode.
  • Memorial Sloan-Kettering (MSK) score på >= 3 for demens.
  • Forvirrende neurologiske sygdomme, som kan forstyrre fortolkningen af ​​neurologiske og neurofysiske vurderinger.
  • Malabsorptionssyndrom eller anden gastrointestinal dysfunktion, som gør dem ude af stand til at tage oral medicin.
  • Kroniske sygdomme som diabetes, kongestiv hjerteinsufficiens, kardiomyopati, andre hjertedysfunktioner mv., som efter efterforskerens opfattelse ville kompromittere patientens sikkerhed.
  • Symptomatisk AIDS-definerende opportunistisk infektion reagerer ikke på terapi.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Behandling med cytotoksiske kemoterapeutiske midler inden for de første 12 uger af undersøgelsen.
  • Behandling med nervevækstfaktor inden for de første 12 uger af undersøgelsen.
  • Brugen af ​​narkotiske analgetika, beroligende midler, benzodiazepiner, antidepressiva, antipsykotiske midler og andre psykoaktive stoffer, som ville forstyrre vurderingen af ​​patientens neurologiske og neurofysiske status.
  • Brug af stavudin (d4T) i de første 12 uger af undersøgelsen.
  • Immunmodulerende midler (undtagen GM/G-CSF eller epoietin).
  • Psykoaktive stoffer (efter efterforskerens skøn).

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

  • Behandling med strålebehandling inden for de første 12 uger af undersøgelsen.

BEMÆRK:

  • Med undtagelse af lokal behandling for Kaposis sarkom.

Patienter med en af ​​følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Tidligere neurologisk sygdom, der ikke er relateret til HIV-infektion.
  • Anamnese med klinisk tydelig hepatitis inden for de sidste 6 måneder.
  • Anamnese med klinisk tilsyneladende pancreatitis inden for de sidste 6 måneder.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Behandling med cytotoksiske kemoterapeutiske midler inden for 1 måned efter indtræden.
  • Deltagelse i antiretrovirale forsøg inden for de seneste 3 måneder.
  • HIV-vaccine inden for de seneste 3 måneder.
  • Behandling med immunmodulerende midler såsom systemiske kortikosteroider, interleukiner, thalidomid, anticytokinmidler, antioxidanter eller interferoner inden for 1 måned efter påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Nervevækstfaktor.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Behandling med strålebehandling inden for 1 måned efter indrejse.

BEMÆRK:

  • Med undtagelse af lokal behandling for Kaposis sarkom.

Risikoadfærd:

Ekskluderet:

Aktuelt alkohol- eller ulovligt stofbrug, som kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Påkrævet:

  • Stabil antiretroviral behandling, der har været i gang i mindst 6 uger før studiestart, kan inkludere ZDV eller ikke.

Påkrævet:

  • Stabil antiretroviral behandling i minimum 6 uger før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glaxo Wellcome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2005

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 1998

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 238B
  • CNAB 3001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger