Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání ISIS 2922 použitého okamžitě nebo později u pacientů s cytomegalovirem (CMV) očí

23. června 2005 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Randomizované srovnání okamžité versus opožděné léčby intravitreálními injekcemi ISIS 2922 u pacientů s periferní cytomegalovirou (CMV) retinitidou

Stanovit klinicky bezpečnou a účinnou dávku intravitreálně injikovaného ISIS 2922 a porovnat bezpečnost a účinnost okamžité versus odložené léčby u pacientů s AIDS s dříve neléčenou periferní cytomegalovirovou (CMV) retinitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve fázi 1 (eskalace dávky) pacienti dostávají buď 75 nebo 150 mcg intravitreálního ISIS 2922. Ve stádiu 2 (randomizace) jsou pacienti zařazeni buď do skupiny s okamžitou léčbou, nebo do skupiny s odloženou léčbou. Okamžitá léčba spočívá v intravitreální léčbě ISIS 2922 každých 7 dní po 3 injekce (indukce), poté každých 14 dní po dobu 18 týdnů (udržování). Pacienti ve skupině s odloženou léčbou nedostávají žádnou okamžitou anti-CMV léčbu, ale jsou týdně sledováni na progresi onemocnění. Pokud onemocnění progreduje, pacient dostává ISIS 2922 ve stejném dávkovacím režimu jako pacienti na okamžité léčbě. Pokud je dávka považována za bezpečnou a CMV retinitida je klinicky kontrolována, mohou pacienti pokračovat v ISIS 2922 v prodlouženém udržovacím schématu jednou za dva týdny. Podle dodatku 2/8/96 jsou pacienti nyní ve 2. stadiu na 150 mcg.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Retina - Vitreous Associates Med Group
      • Pasadena, California, Spojené státy, 911052536
        • Community Eye Med Group
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33060
        • Dr Julio Perez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Univ Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Association
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 752359057
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Novum Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • AIDS.
  • Klinická diagnóza dříve neléčené periferní CMV retinitidy na jednom oku.
  • Náběžná hrana léze CMV retinitidy je alespoň 750 mikronů od zóny jedna. POZNÁMKA:
  • Pacienti s CMV retinitidou pouze v zóně tři mohou být vhodní, pokud lze léze spolehlivě vyfotografovat a sledovat progresi.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy v oku, které mají být léčeni, jsou vyloučeni:

  • Vnější oční infekce.
  • Jiné herpetické infekce sítnice, toxoplasmová retinochoroiditida nebo jiné onemocnění očního pozadí.
  • Oční stavy, které budou bránit vizualizaci zadních očních struktur.
  • Odchlípení sítnice.
  • Silikonový olej v oku.

Pacienti s následujícími dalšími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Známá nebo suspektní alergie na fosforothioátové oligonukleotidy.
  • Syfilis.
  • Pseudoretinitis pigmentosa.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Současná léčba extraokulární CMV infekce.
  • ganciklovir.
  • Foscarnet.
  • Mellaril.
  • stelazin.
  • Thorazin.
  • klofazimin.
  • Kombinace etambutol/flukonazol.
  • Vyšetřovací léky na CMV retinitidu.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

  • Vyšetřovací postupy pro CMV retinitidu.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Historie operace ke korekci odchlípení sítnice v oku, které má být léčeno.
  • Historie syfilis.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Předchozí léčba anti-CMV retinitidy v každém oku.
  • Anti-CMV léčba mimooční infekce během posledních 2 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2005

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 1998

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 251A
  • ISIS 2922-CS2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení