Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un confronto tra ISIS 2922 utilizzato immediatamente o successivamente in pazienti con citomegalovirus (CMV) degli occhi

23 giugno 2005 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Un confronto randomizzato tra trattamento immediato e differito con iniezioni intravitreali di ISIS 2922 in pazienti con retinite periferica da citomegalovirus (CMV)

Determinare una dose clinicamente sicura ed efficace di ISIS 2922 iniettato per via intravitreale e confrontare la sicurezza e l'efficacia del trattamento immediato rispetto a quello ritardato nei pazienti affetti da AIDS con retinite periferica da citomegalovirus ( CMV ) non trattata in precedenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella fase 1 (aumento della dose), i pazienti ricevono 75 o 150 mcg di ISIS 2922 intravitreale. Nella fase 2 (randomizzazione), i pazienti vengono arruolati nel gruppo di trattamento immediato o nel gruppo di trattamento ritardato. Il trattamento immediato consiste in ISIS 2922 intravitreale ogni 7 giorni per 3 iniezioni (Induzione) poi ogni 14 giorni per 18 settimane (Mantenimento). I pazienti nel gruppo di trattamento ritardato non ricevono alcun trattamento anti-CMV immediato ma vengono monitorati settimanalmente per la progressione della malattia. Se la malattia progredisce, il paziente riceve ISIS 2922 con un regime di dosaggio identico a quello del trattamento immediato. I pazienti possono continuare ISIS 2922 con un programma di mantenimento esteso bisettimanale se la dose è considerata sicura e la retinite da CMV è clinicamente controllata. In base all'emendamento dell'8/2/96, i pazienti sono ora nella Fase 2 a 150 mcg.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Retina - Vitreous Associates Med Group
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 911052536
        • Community Eye Med Group
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Dr Julio Perez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Univ Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Association
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 752359057
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Novum Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • AIDS.
  • Diagnosi clinica di retinite periferica da CMV precedentemente non trattata in un occhio.
  • Il bordo anteriore di una lesione da retinite da CMV è di almeno 750 micron dalla zona uno. NOTA:
  • I pazienti con retinite da CMV nella zona tre possono essere idonei solo se le lesioni possono essere fotografate in modo affidabile per seguire la progressione.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni nell'occhio da trattare:

  • Infezioni oculari esterne.
  • Altre infezioni erpetiche della retina, retinocoroidite da toxoplasma o altre malattie del fondo oculare.
  • Condizioni oculari che ostruiranno la visualizzazione delle strutture oculari posteriori.
  • Distacco della retina.
  • Olio di silicone negli occhi.

Sono esclusi i pazienti con i seguenti altri sintomi o condizioni:

  • Allergia nota o sospetta agli oligonucleotidi fosforotioati.
  • Sifilide.
  • Pseudoretinite pigmentosa.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Attuale trattamento per l'infezione da CMV extraoculare.
  • Ganciclovir.
  • Foscarnet.
  • Mellaril.
  • Stelazina.
  • Torazina.
  • Clofazimina.
  • Combinazione di etambutolo/fluconazolo.
  • Farmaci sperimentali per la retinite da CMV.

Trattamento concomitante:

Escluso:

  • Procedure investigative per la retinite da CMV.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Storia di intervento chirurgico per correggere il distacco di retina nell'occhio da trattare.
  • Storia della sifilide.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Precedente trattamento della retinite anti-CMV in entrambi gli occhi.
  • Terapia anti-CMV per infezione extraoculare negli ultimi 2 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2005

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 1998

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 251A
  • ISIS 2922-CS2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni