Srovnání ISIS 2922 použitého okamžitě nebo později u pacientů s cytomegalovirem (CMV) očí
23. června 2005 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Randomizované srovnání okamžité versus opožděné léčby intravitreálními injekcemi ISIS 2922 u pacientů s periferní cytomegalovirou (CMV) retinitidou
Stanovit klinicky bezpečnou a účinnou dávku intravitreálně injikovaného ISIS 2922 a porovnat bezpečnost a účinnost okamžité versus odložené léčby u pacientů s AIDS s dříve neléčenou periferní cytomegalovirovou (CMV) retinitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve fázi 1 (eskalace dávky) pacienti dostávají buď 75 nebo 150 mcg intravitreálního ISIS 2922.
Ve stádiu 2 (randomizace) jsou pacienti zařazeni buď do skupiny s okamžitou léčbou, nebo do skupiny s odloženou léčbou.
Okamžitá léčba spočívá v intravitreální léčbě ISIS 2922 každých 7 dní po 3 injekce (indukce), poté každých 14 dní po dobu 18 týdnů (udržování).
Pacienti ve skupině s odloženou léčbou nedostávají žádnou okamžitou anti-CMV léčbu, ale jsou týdně sledováni na progresi onemocnění.
Pokud onemocnění progreduje, pacient dostává ISIS 2922 ve stejném dávkovacím režimu jako pacienti na okamžité léčbě.
Pokud je dávka považována za bezpečnou a CMV retinitida je klinicky kontrolována, mohou pacienti pokračovat v ISIS 2922 v prodlouženém udržovacím schématu jednou za dva týdny.
Podle dodatku 2/8/96 jsou pacienti nyní ve 2. stadiu na 150 mcg.
Typ studie
Intervenční
Zápis
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Retina - Vitreous Associates Med Group
-
Pasadena, California, Spojené státy, 911052536
- Community Eye Med Group
-
San Jose, California, Spojené státy, 95128
- Santa Clara Valley Med Ctr
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33060
- Dr Julio Perez
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
- Georgia Retina
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Univ of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana Univ Med Ctr
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- Vitreo - Retinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Association
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 752359057
- Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Virginia Eye Consultants
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Novum Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
Pacienti musí mít:
- AIDS.
- Klinická diagnóza dříve neléčené periferní CMV retinitidy na jednom oku.
- Náběžná hrana léze CMV retinitidy je alespoň 750 mikronů od zóny jedna. POZNÁMKA:
- Pacienti s CMV retinitidou pouze v zóně tři mohou být vhodní, pokud lze léze spolehlivě vyfotografovat a sledovat progresi.
Kritéria vyloučení
Současná podmínka:
Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy v oku, které mají být léčeni, jsou vyloučeni:
- Vnější oční infekce.
- Jiné herpetické infekce sítnice, toxoplasmová retinochoroiditida nebo jiné onemocnění očního pozadí.
- Oční stavy, které budou bránit vizualizaci zadních očních struktur.
- Odchlípení sítnice.
- Silikonový olej v oku.
Pacienti s následujícími dalšími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:
- Známá nebo suspektní alergie na fosforothioátové oligonukleotidy.
- Syfilis.
- Pseudoretinitis pigmentosa.
Souběžná medikace:
Vyloučeno:
- Současná léčba extraokulární CMV infekce.
- ganciklovir.
- Foscarnet.
- Mellaril.
- stelazin.
- Thorazin.
- klofazimin.
- Kombinace etambutol/flukonazol.
- Vyšetřovací léky na CMV retinitidu.
Souběžná léčba:
Vyloučeno:
- Vyšetřovací postupy pro CMV retinitidu.
Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:
- Historie operace ke korekci odchlípení sítnice v oku, které má být léčeno.
- Historie syfilis.
Předchozí léky:
Vyloučeno:
- Předchozí léčba anti-CMV retinitidy v každém oku.
- Anti-CMV léčba mimooční infekce během posledních 2 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2001
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2001
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2005
Naposledy ověřeno
1. července 1998
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 251A
- ISIS 2922-CS2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .