Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af ISIS 2922 brugt umiddelbart eller senere hos patienter med Cytomegalovirus (CMV) i øjnene

23. juni 2005 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret sammenligning af øjeblikkelig versus forsinket behandling med intravitreale injektioner af ISIS 2922 hos patienter med perifer cytomegalovirus (CMV) retinitis

At bestemme en klinisk sikker og effektiv dosis af intravitrealt injiceret ISIS 2922 og at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​øjeblikkelig versus forsinket behandling hos AIDS-patienter med tidligere ubehandlet, perifer cytomegalovirus (CMV) retinitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I trin 1 (dosiseskalering) modtager patienter enten 75 eller 150 mcg intravitreal ISIS 2922. I trin 2 (randomisering) indskrives patienter i enten den øjeblikkelige behandlingsgruppe eller den forsinkede behandlingsgruppe. Øjeblikkelig behandling består af intravitreal ISIS 2922 hver 7. dag for 3 injektioner (induktion) derefter hver 14. dag i 18 uger (vedligeholdelse). Patienter i den forsinkede behandlingsgruppe modtager ingen øjeblikkelig anti-CMV-behandling, men overvåges ugentligt for sygdomsprogression. Hvis sygdommen skrider frem, modtager patienten ISIS 2922 på et identisk doseringsregime som dem ved øjeblikkelig behandling. Patienter kan fortsætte med ISIS 2922 med en forlænget vedligeholdelsesplan hver anden uge, hvis dosis anses for sikker, og CMV-retinitis er klinisk kontrolleret. Per 2/8/96 ændring er patienter nu i fase 2 ved 150 mcg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Retina - Vitreous Associates Med Group
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 911052536
        • Community Eye Med Group
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Dr Julio Perez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Association
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 752359057
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Novum Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

  • AIDS.
  • Klinisk diagnose af tidligere ubehandlet perifer CMV retinitis i det ene øje.
  • Forkanten af ​​en CMV-retinitislæsion er mindst 750 mikrometer fra zone et. BEMÆRK:
  • Patienter med CMV-nethindebetændelse i zone tre kan kun være berettigede, hvis læsionerne kan fotograferes pålideligt for at følge progressionen.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande i øjet, der skal behandles, er udelukket:

  • Eksterne øjeninfektioner.
  • Andre herpetiske infektioner i nethinden, toxoplasma retinochoroiditis eller anden sygdom i fundus.
  • Øjentilstande, der vil hindre visualisering af de posteriore okulære strukturer.
  • Nethindeløsning.
  • Silikoneolie i øjet.

Patienter med følgende andre symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for phosphorthioat-oligonukleotider.
  • Syfilis.
  • Pseudoretinitis pigmentosa.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Nuværende behandling for ekstraokulær CMV-infektion.
  • Ganciclovir.
  • Foscarnet.
  • Mellaril.
  • Stelazin.
  • Thorazin.
  • Clofazimin.
  • Ethambutol/fluconazol kombination.
  • Undersøgelsesmedicin mod CMV nethindebetændelse.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

  • Udredningsprocedurer for CMV nethindebetændelse.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Anamnese med operation for at korrigere nethindeløsning i det øje, der skal behandles.
  • Syfilis historie.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Forudgående anti-CMV-retinitisbehandling i begge øjne.
  • Anti-CMV-behandling for ekstraokulær infektion inden for de seneste 2 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2005

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 1998

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 251A
  • ISIS 2922-CS2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger