Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Edrecolomab v léčbě pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia II

28. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze III adjuvantní imunoterapie s monoklonální protilátkou 17-1A versus žádná adjuvantní terapie po resekci pro stav II (modifikovaný Astler-Coller B2) adenokarcinom tlustého střeva

Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti chirurgického zákroku s nebo bez terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů, kteří mají rakovinu tlustého střeva stadia II. Monoklonální protilátky, jako je edrecolomab, dokážou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabíjet, nebo do nich dodat látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Dosud není známo, zda operace k odstranění rakoviny tlustého střeva je účinnější s terapií monoklonálními protilátkami nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit, zda adjuvantní léčba MoAb 17-1A zlepší pravděpodobnost celkového přežití a přežití bez onemocnění a prodlouží intervaly bez onemocnění u pacientů, kteří podstoupili resekci rakoviny tlustého střeva stadia II.

II. Stanovit, zda změny v expresi genů souvisejících s buněčným cyklem (thymidylátsyntáza, p53 a inhibitory cyklin-dependentní kinázy p21 a p27) předpovídají riziko přežití a recidivy u této populace pacientů.

III. Stanovit, zda změny v markerech metastatického potenciálu – exprese DCC a měření nádorové angiogeneze (mikrovaskulární hustota a exprese vaskulárního endoteliálního růstového faktoru) – předpovídají riziko přežití a recidivy u této populace pacientů.

IV. Zjistit, zda marker buněčné diferenciace – sacharáza isomaltáza – předpovídá riziko přežití a recidivy u této populace pacientů.

V. Stanovit, zda DNA ploidie a buněčná proliferace jsou prognostické pro recidivu nádoru a celkové přežití ve stádiu II rakoviny tlustého střeva.

VI. Zjistit, zda interakce mezi těmito nádorovými markery identifikují podskupiny pacientů s významně změněným výsledkem.

VII. Stanovit, zda patologické znaky včetně stupně nádoru; nádorový mitotický (proliferační) index; konfigurace hranice nádoru; lymfoidní odpověď hostitele na nádor; a lymfatická céva, venózní céva a perineurální invaze předpovídají výsledek u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stupně diferenciace (dobře vs. středně dobře vs. slabí), vaskulární nebo lymfatické invaze (ne vs. ano) a předoperační sérové ​​CEA (méně než 5,0 ng/ml vs alespoň 5,0 ng/ml vs neznámá). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají adjuvantní edrecolomab IV během 2 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 28 dní v 5 cyklech. Pacienti musí zahájit terapii nejdříve 7 dní a nejpozději 42 dní po chirurgické resekci. Pacienti také podstupují pozorování 3 a 6 měsíců po randomizaci.

Rameno II: Pacienti podstupují pozorování 3 a 6 měsíců po randomizaci.

Pacienti jsou sledováni po posledním cyklu edrekolomabu (rameno I) a po 12 měsících (rameno II). Všichni pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická dokumentace adenokarcinomu tlustého střeva s nebo bez průniku serózou bez metastáz do lymfatických uzlin (léze pT3N0 nebo pT4bNO stadia II, s výjimkou pT4aN0; modifikované stadium B2 podle Astlera-Collera); nemohou být žádné vzdálené metastázy nebo průnik do sousedních orgánů nebo struktur; proximální, distální a radiální okraje musí být bez tumoru Důležitá poznámka: Nádorový uzel > 3 mm v průměru v perirektální nebo perikolonální tukové tkáni bez histologického průkazu reziduálního uzlu v uzlině je klasifikován jako metastáza regionální/perikolonální uzliny; avšak nádorový uzel = < 3 mm v průměru je klasifikován v kategorii T jako diskontinuální extenze (tj. pT3); mnohočetná metastatická ložiska pozorovaná mikroskopicky pouze v perikolonickém tuku by měla být pro klasifikaci považována za metastázu v jedné lymfatické uzlině; i když šest nebo více uzlů hodnocených ze vzorku je optimální, pro zařazení do studie jsou vyžadovány minimálně tři uzliny (periodické nebo mezenterické) pro hodnocení
  • Kompletní, en bloc resekce celého primárního nádoru, prováděná jako otevřený výkon, a nikoli laparoskopicky nebo laparoskopicky asistovaná
  • Žádné známky perforace nebo klinické obstrukce střeva
  • Hrubý distální okraj primárního nádoru musí ležet nad peritoneálním odrazem (tj. musí to být tlusté střevo, nikoli rakovina konečníku)
  • Žádné předchozí ozařování nebo chemoterapie pro tuto malignitu
  • CALGB Stav výkonu 0-1
  • Není povolena žádná souběžná léčba systémovými steroidy; pacienti, kteří dostávají substituční steroidy pro nedostatečnost nadledvin, jsou způsobilí; pacienti užívající inhalační steroidy v denních dávkách 500 mg nebo méně a pacienti léčení topickými steroidy jsou způsobilí
  • Žádná předchozí expozice myším protilátkám (např. diagnostické testy jako „onkoscintový sken“)
  • Žádné nekontrolované nebo závažné kardiovaskulární onemocnění
  • Žádná anamnéza pankreatitidy
  • Netěhotné a nekojící; pacientky ve fertilním věku by měly souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce
  • Není povolena žádná předchozí nebo souběžná malignita, s výjimkou neaktivní nemelanomové rakoviny kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo jiné rakoviny, pokud je pacient bez onemocnění déle než 5 let; pacienti s více než jedním synchronním primárním nádorem tlustého střeva jsou způsobilí; pro účely tohoto protokolu bude klasifikace stagingu založena na stadiu pokročilejšího primárního nádoru
  • Granulocyty > 1 800/μl
  • Počet krevních destiček > 100 000/μl
  • BUN < 1,5 x normální
  • Kreatinin < 1,5 x normální
  • Bilirubin < 1,5 x normální

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm I (edrecolomab)
Pacienti dostávají adjuvantní edrecolomab IV během 2 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 28 dní v 5 cyklech. Pacienti musí zahájit terapii nejdříve 7 dní a nejpozději 42 dní po chirurgické resekci. Pacienti také podstupují pozorování 3 a 6 měsíců po randomizaci.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: edrecolomab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • MOAB 17-1A
  • monoklonální protilátka 17-1A
  • Panorex
Žádný zásah: Rameno II (bez léčby)
Pacienti podstupují pozorování 3 a 6 měsíců po randomizaci. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Od okamžiku randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody. Porovnáno pomocí logrank testu.
Od okamžiku randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervaly bez onemocnění
Časové okno: Od doby randomizace po recidivu rakoviny tlustého střeva, kdy úmrtí bez recidivy budou v době smrti cenzurována, hodnoceno do 5 let
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody. Porovnáno pomocí logrank testu.
Od doby randomizace po recidivu rakoviny tlustého střeva, kdy úmrtí bez recidivy budou v době smrti cenzurována, hodnoceno do 5 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od okamžiku randomizace po recidivu rakoviny tlustého střeva nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 5 let
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody. Porovnáno pomocí logrank testu.
Od okamžiku randomizace po recidivu rakoviny tlustého střeva nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Colacchio, Cancer and Leukemia Group B

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 1997

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2012-02826
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCIC CTG CO.14
  • CLB-9581
  • CDR0000065473
  • C9581
  • CAN-NCIC-CO14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení