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Edrecolomab nel trattamento di pazienti con carcinoma del colon in stadio II

28 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio randomizzato di fase III sull'immunoterapia adiuvante con anticorpo monoclonale 17-1A rispetto a nessuna terapia adiuvante dopo resezione per adenocarcinoma del colon allo stato II (Astler-Coller B2 modificato)

Studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della chirurgia con o senza terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con carcinoma del colon in stadio II. Gli anticorpi monoclonali come edrecolomab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. Non è ancora noto se la chirurgia per rimuovere il cancro al colon sia più efficace con o senza terapia con anticorpi monoclonali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se il trattamento adiuvante con MoAb 17-1A migliorerà la probabilità di sopravvivenza globale e libera da malattia e aumenterà gli intervalli liberi da malattia nei pazienti sottoposti a resezione di un cancro del colon in stadio II.

II. Per determinare se le alterazioni nell'espressione dei geni correlati al ciclo cellulare (timidilato sintasi, p53 e gli inibitori della chinasi ciclina-dipendente p21 e p27) predicono il rischio di sopravvivenza e recidiva in questa popolazione di pazienti.

III. Per determinare se le alterazioni nei marcatori di espressione potenziale metastatica di DCC e le misure dell'angiogenesi tumorale (densità microvascolare ed espressione del fattore di crescita endoteliale vascolare) predicono il rischio di sopravvivenza e recidiva in questa popolazione di pazienti.

IV. Per determinare se un marcatore di isomaltasi di differenziazione cellulare-sucrasi-predice il rischio di sopravvivenza e recidiva in questa popolazione di pazienti.

V. Determinare se la ploidia del DNA e la proliferazione cellulare sono prognostici di recidiva del tumore e sopravvivenza globale nel carcinoma del colon in stadio II.

VI. Per determinare se le interazioni tra questi marcatori tumorali identificano sottogruppi di pazienti con esito significativamente alterato.

VII. Determinare se le caratteristiche patologiche includono il grado del tumore; indice mitotico (proliferazione) del tumore; configurazione del bordo del tumore; risposta linfoide ospite al tumore; e vaso linfatico, vaso venoso e invasione perineurale predicono l'esito in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al grado di differenziazione (buono vs moderatamente buono vs scarso), invasione vascolare o linfatica (no vs sì) e CEA sierico preoperatorio (meno di 5,0 ng/ml vs almeno 5,0 ng/ml vs sconosciuto). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono edrecolomab IV adiuvante per 2 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 5 corsi. I pazienti devono iniziare la terapia non prima di 7 giorni e non oltre 42 giorni dopo la resezione chirurgica. I pazienti vengono inoltre sottoposti a osservazione a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione.

Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a osservazione a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione.

I pazienti vengono seguiti dopo l'ultimo ciclo di edrecolomab (braccio I) ea 12 mesi (braccio II). Tutti i pazienti sono seguiti ogni 6 mesi per 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione patologica di adenocarcinoma del colon con o senza penetrazione della sierosa senza metastasi linfonodali (stadio II lesioni pT3N0 o pT4bNO, escluso pT4aN0; stadio Astler-Coller modificato B2); non possono esserci metastasi a distanza o penetrazione di organi o strutture adiacenti; i margini prossimale, distale e radiale devono essere privi di tumore Nota importante: un nodulo tumorale > 3 mm di diametro nel tessuto adiposo perirettale o pericolonico senza evidenza istologica di linfonodo residuo nel nodulo è classificato come metastasi del linfonodo regionale/pericolonico; tuttavia, un nodulo tumorale = < 3 mm di diametro è classificato nella categoria T come estensione discontinua (cioè pT3); molteplici focolai metastatici osservati al microscopio solo nel grasso pericolonico dovrebbero essere considerati come metastasi in un singolo linfonodo per la classificazione; sebbene sei o più linfonodi valutati dal campione siano ottimali, è necessario un minimo di tre linfonodi (periodici o mesenterici) per la valutazione per l'inclusione nello studio
  • Resezione completa in blocco di tutto il tumore primitivo, eseguita a cielo aperto e non laparoscopica o laparoscopicamente assistita
  • Nessuna evidenza di perforazione o ostruzione clinica dell'intestino
  • Il margine distale grossolano del tumore primario deve trovarsi al di sopra del riflesso peritoneale (cioè deve essere un tumore del colon, non del retto)
  • Nessuna precedente radioterapia o chemioterapia per questa neoplasia
  • CALGB Stato delle prestazioni 0-1
  • Non è consentito alcun trattamento concomitante con steroidi sistemici; sono ammissibili i pazienti che ricevono steroidi sostitutivi per insufficienza surrenalica; i pazienti che ricevono steroidi per via inalatoria in dosi giornaliere di 500 mg o meno e i pazienti in trattamento con steroidi topici sono ammissibili
  • Nessuna precedente esposizione ad anticorpi murini (ad esempio, test diagnostici come la "scansione oncoscint")
  • Nessuna malattia cardiovascolare incontrollata o grave
  • Nessuna storia di pancreatite
  • Non gravide e non in allattamento; le pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite
  • Non è consentito alcun tumore maligno precedente o concomitante, ad eccezione del carcinoma cutaneo inattivo non melanoma, del carcinoma in situ della cervice o di altri tumori se il paziente è libero da malattia da >= 5 anni; sono ammissibili i pazienti con più di un tumore del colon primario sincrono; ai fini del presente protocollo, la classificazione della stadiazione sarà basata sullo stadio del tumore primario più avanzato
  • Granulociti > 1.800/μl
  • Conta piastrinica > 100.000/μl
  • BUN < 1,5 x normale
  • Creatinina <1,5 x normale
  • Bilirubina < 1,5 x normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I (edrecolomab)
I pazienti ricevono edrecolomab EV adiuvante per 2 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 5 corsi. I pazienti devono iniziare la terapia non prima di 7 giorni e non oltre 42 giorni dopo la resezione chirurgica. I pazienti vengono inoltre sottoposti a osservazione a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: edrecolomab
Dato IV
Altri nomi:
  • MOAB17-1A
  • anticorpo monoclonale 17-1A
  • Panorex
Nessun intervento: Braccio II (nessun trattamento)
I pazienti vengono sottoposti a osservazione a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione. .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Confronto con il test logrank.
Dal momento della randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervalli liberi da malattia
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla recidiva del cancro del colon in cui i decessi senza recidiva saranno censurati al momento della morte, valutati fino a 5 anni
Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Confronto con il test logrank.
Dal momento della randomizzazione alla recidiva del cancro del colon in cui i decessi senza recidiva saranno censurati al momento della morte, valutati fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla recidiva del cancro del colon o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Confronto con il test logrank.
Dal momento della randomizzazione alla recidiva del cancro del colon o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Colacchio, Cancer and Leukemia Group B

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 1997

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2012-02826
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCIC CTG CO.14
  • CLB-9581
  • CDR0000065473
  • C9581
  • CAN-NCIC-CO14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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