Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Edrecolomab til behandling af patienter med stadium II tyktarmskræft

28. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase III randomiseret undersøgelse af adjuverende immunterapi med monoklonalt antistof 17-1A versus ingen adjuverende terapi efter resektion for tilstand II (modificeret Astler-Coller B2) adenokarcinom i tyktarmen

Randomiseret fase III-forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​kirurgi med eller uden monoklonalt antistofbehandling til behandling af patienter, der har stadium II tyktarmskræft. Monoklonale antistoffer såsom edrecolomab kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Det vides endnu ikke, om operation for at fjerne tyktarmskræft er mere effekt med eller uden monoklonalt antistofbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme, om adjuverende behandling med MoAb 17-1A vil forbedre sandsynligheden for overordnet og sygdomsfri overlevelse og øge sygdomsfrie intervaller hos patienter, der har gennemgået resektion af en stadium II tyktarmskræft.

II. For at bestemme, om ændringer i ekspressionen af ​​cellecyklusrelaterede gener (thymidylatsyntase, p53 og de cyclinafhængige kinasehæmmere p21 og p27) forudsiger risikoen for overlevelse og tilbagefald i denne patientpopulation.

III. For at bestemme, om ændringer i markører for metastatisk potentiale-ekspression af DCC og mål for tumorangiogenese (mikrovaskulær tæthed og vaskulær endothelial vækstfaktorekspression) - forudsiger risikoen for overlevelse og tilbagefald i denne patientpopulation.

IV. For at bestemme, om en markør for cellulær differentiering - sucrase isomaltase - forudsiger risikoen for overlevelse og tilbagefald i denne patientpopulation.

V. At bestemme, om DNA-ploidi og celleproliferation er prognostisk for tumortilbagefald og overordnet overlevelse i stadium II coloncancer.

VI. For at bestemme, om interaktioner mellem disse tumormarkører identificerer undergrupper af patienter med væsentligt ændret resultat.

VII. For at bestemme, om patologiske træk, herunder tumorgrad; tumor mitotisk (proliferation) indeks; tumorgrænsekonfiguration; værtslymfoid respons på tumor; og lymfekar, venekar og perineural invasion forudsiger udfaldet i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne stratificeres efter grad af differentiering (godt vs moderat godt vs dårligt), vaskulær eller lymfatisk invasion (nej vs ja) og præoperativ serum CEA (mindre end 5,0 ng/ml vs mindst 5,0 ng/ml vs ukendt). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm I: Patienterne får adjuverende edrecolomab IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 28. dag i 5 forløb. Patienter skal begynde behandlingen tidligst 7 dage og senest 42 dage efter kirurgisk resektion. Patienterne gennemgår også observation 3 og 6 måneder efter randomisering.

Arm II: Patienter gennemgår observation 3 og 6 måneder efter randomisering.

Patienterne følges efter den sidste kur med edrecolomab (arm I) og efter 12 måneder (arm II). Alle patienter følges hver 6. måned i 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk dokumentation af adenokarcinom i tyktarmen med eller uden penetrering af serosa uden lymfeknudemetastaser (stadie II pT3N0 eller pT4bNO læsioner, ekskl. pT4aN0; Modificeret Astler-Coller stadie B2); der kan ikke være fjernmetastaser eller penetration af tilstødende organer eller strukturer; proksimale, distale og radiale marginer skal være fri for tumor Vigtig bemærkning: En tumorknude > 3 mm i diameter i det perirektale eller perikoloniske fedtvæv uden histologiske tegn på resterende knude i knuden er klassificeret som regional/perikolonisk knudemetastase; imidlertid er en tumorknude =< 3 mm i diameter klassificeret i T-kategorien som diskontinuerlig forlængelse (dvs. pT3); multiple metastatiske foci, der kun ses mikroskopisk i perikolonfedtet, bør betragtes som metastase i en enkelt lymfeknude til klassificering; selvom seks eller flere noder evalueret fra prøven er optimal, kræves der mindst tre noder (periodiske eller mesenteriske) til evaluering for at blive inkluderet i undersøgelsen
  • Fuldstændig en bloc resektion af hele den primære tumor, udført som en åben procedure og ikke laparoskopisk eller laparoskopisk assisteret
  • Ingen tegn på perforation eller klinisk obstruktion af tarmen
  • Den primære tumors distale bruttomargin skal ligge over den peritoneale refleksion (dvs. det skal være en tyktarm, ikke en endetarmskræft)
  • Ingen tidligere stråling eller kemoterapi for denne malignitet
  • CALGB Ydelsesstatus 0-1
  • Ingen samtidig behandling med systemiske steroider er tilladt; patienter, der modtager erstatningssteroider for binyrebarkinsufficiens, er berettigede; patienter, der får inhalerede steroider i daglige doser på 500 mg eller mindre, og patienter, der behandles med topikale steroider, er kvalificerede
  • Ingen tidligere eksponering for murine antistoffer (f.eks. diagnostiske tests som "oncoscint-scanning")
  • Ingen ukontrolleret eller alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Ingen historie med pancreatitis
  • Ikke-gravid og ikke-ammende; patienter i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode
  • Ingen tidligere eller samtidig malignitet er tilladt, undtagen inaktiv ikke-melanom hudcancer, in situ carcinom i livmoderhalsen eller anden cancer, hvis patienten har været sygdomsfri i >= 5 år; patienter med mere end én synkron primær colontumor er kvalificerede; med henblik på denne protokol vil stadieklassificering være baseret på stadiet af den mere fremskredne primære tumor
  • Granulocytter > 1.800/μl
  • Blodpladetal > 100.000/μl
  • BUN < 1,5 x alm
  • Kreatinin < 1,5 x alm
  • Bilirubin < 1,5 x normal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (edrecolomab)
Patienterne får adjuverende edrecolomab IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 28. dag i 5 forløb. Patienter skal begynde behandlingen tidligst 7 dage og senest 42 dage efter kirurgisk resektion. Patienter gennemgår også observation efter 3 og 6 måneders postrandomisering.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: edrecolomab
Givet IV
Andre navne:
  • MOAB 17-1A
  • monoklonalt antistof 17-1A
  • Panorex
Ingen indgriben: Arm II (ingen behandling)
Patienter gennemgår observation efter 3 og 6 måneders postrandomisering. .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 5 år
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Sammenlignet ved hjælp af logrank-testen.
Fra tidspunktet for randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfrie intervaller
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til recidiv af tyktarmskræft, hvor dødsfald uden gentagelse vil blive censureret på dødstidspunktet, vurderet op til 5 år
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Sammenlignet ved hjælp af logrank-testen.
Fra tidspunktet for randomisering til recidiv af tyktarmskræft, hvor dødsfald uden gentagelse vil blive censureret på dødstidspunktet, vurderet op til 5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til recidiv af tyktarmskræft eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Sammenlignet ved hjælp af logrank-testen.
Fra tidspunktet for randomisering til recidiv af tyktarmskræft eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Colacchio, Cancer and Leukemia Group B

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2003

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2012-02826
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCIC CTG CO.14
  • CLB-9581
  • CDR0000065473
  • C9581
  • CAN-NCIC-CO14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger