Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amifostin a vysokodávková kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo chronickou myeloidní leukémií

20. dubna 2021 aktualizováno: Rush University Medical Center

Protokol pro léčbu nově diagnostikované vysoce rizikové a recidivující akutní myeloidní leukémie a blastické krize chronické myeloidní leukémie s etylolem a vysokými dávkami cytarabinu + mitoxantron s následnou udržovací fází s použitím nízkých dávek ARA-C, rhGM-CSF, pentoxifylinu, ciprofloxacinu a dekadronu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Chemoprotektivní léky, jako je amifostin, mohou chránit normální buňky před vedlejšími účinky chemoterapie.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost amifostinu a vysokodávkované kombinované chemoterapie při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo chronickou myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE: I. Posoudit účinky amifostinu na odpověď na remisní indukční terapii a konsolidaci cytarabinem a mitoxantronem u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML), relabující AML a chronickou myeloidní leukémií (CML) v blastické fázi. II. Posuďte účinky amifostinu na biologii buněk AML a CML in vivo u této populace pacientů.

PŘEHLED: Pacienti dostávají léčbu před indukční terapií podle protokolů CYL 90-03 a CYL 97-59. Indukční terapie se skládá z amifostinu IV ve dnech 1 a 5 a třikrát týdně od 6. do 28. dne. Patnáct minut po amifostinu ve dnech 1 a 5 dostávají pacienti cytarabin IV po dobu 3 hodin v hodině 0 a hodině 12 a mitoxantron IV po dobu 1 hodiny v hodině 15. Pacienti, kteří se nedostanou do remise, dostávají druhý cyklus indukční terapie. Pacienti s přetrvávající AML po druhém cyklu jsou ze studie vyřazeni. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR), klinické CR nebo remise v kostní dřeni, ale bez hematologického zotavení nebo kteří se vrátí k myelodysplastickému syndromu, dostávají konsolidační léčbu. Konsolidační terapie sestává z amifostinu IV ve dnech 1 a 5 a poté třikrát týdně, dokud se krevní obraz neupraví, nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve. Pacienti také dostávají cytarabin a mitoxantron jako při indukční léčbě. Pacienti dostávají druhý cyklus konsolidační terapie začínající 1 týden po obnovení krevního obrazu. Po dokončení konsolidační terapie jsou pacienti zařazeni do protokolu MDS 97-53.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 50 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Cancer Institute
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-9985
        • Cook County Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Angelo P. Creticos, M.D. Cancer Center
      • Kankakee, Illinois, Spojené státy, 60901
        • Rush-Riverside Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Nově diagnostikovaná vysoce riziková akutní myeloidní leukémie (AML) definovaná jako: AML po myelodysplastickém syndromu; refrakterní anémie s přebytkem blastů v transformaci nebo "AML v evoluci" také způsobilá AML po chronické myeloproliferativní poruše (kromě chronické myeloidní leukémie) AML související s léčbou nebo AML po expozici známému hematopoetickému toxinu Relaps AML Věk 70 nebo starší NEBO AML při prvním relapsu definováno jako: AML při prvním relapsu bez léčby podle protokolu AML-9801 relaps po standardní chemoterapii Dříve léčený AML-9701 a relaps po alespoň 6 měsících remise NEBO Chronická myeloidní leukémie (CML) v blastické krizi definovaná jako: 20 % nebo více blastové buňky v kostní dřeni nebo periferní krvi Čistá lymfoidní blastická krize způsobilá, pokud je rezistentní na léčebný režim typu akutní lymfocytární leukémie nebo se po počáteční odpovědi na takovou léčbu relapsuje

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 60-100% Délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Bilirubin méně než 3 mg/dl SGOT/SGPT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu Ledviny: Kreatinin méně než 3 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné zjevné městnavé srdeční selhání nebo nekontrolovatelné ventrikulární arytmie Žádná nekontrolovatelná hypertenze Neurologické: Žádná cerebelární dysfunkce Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rush University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Philip D. Bonomi, MD, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000066416
  • P01CA075606 (Grant/smlouva NIH USA)
  • RUSH-AML-9801
  • ALZA-RUSH-AML-9801
  • NCI-V98-1447

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení