Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amifostin a vysokodávková kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo chronickou myeloidní leukémií

20. dubna 2021 aktualizováno: Rush University Medical Center

Protokol pro léčbu nově diagnostikované vysoce rizikové a recidivující akutní myeloidní leukémie a blastické krize chronické myeloidní leukémie s etylolem a vysokými dávkami cytarabinu + mitoxantron s následnou udržovací fází s použitím nízkých dávek ARA-C, rhGM-CSF, pentoxifylinu, ciprofloxacinu a dekadronu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Chemoprotektivní léky, jako je amifostin, mohou chránit normální buňky před vedlejšími účinky chemoterapie.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost amifostinu a vysokodávkované kombinované chemoterapie při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo chronickou myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Posoudit účinky amifostinu na odpověď na remisní indukční terapii a konsolidaci cytarabinem a mitoxantronem u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML), relabující AML a chronickou myeloidní leukémií (CML) v blastické fázi. II. Posuďte účinky amifostinu na biologii buněk AML a CML in vivo u této populace pacientů.

PŘEHLED: Pacienti dostávají léčbu před indukční terapií podle protokolů CYL 90-03 a CYL 97-59. Indukční terapie se skládá z amifostinu IV ve dnech 1 a 5 a třikrát týdně od 6. do 28. dne. Patnáct minut po amifostinu ve dnech 1 a 5 dostávají pacienti cytarabin IV po dobu 3 hodin v hodině 0 a hodině 12 a mitoxantron IV po dobu 1 hodiny v hodině 15. Pacienti, kteří se nedostanou do remise, dostávají druhý cyklus indukční terapie. Pacienti s přetrvávající AML po druhém cyklu jsou ze studie vyřazeni. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR), klinické CR nebo remise v kostní dřeni, ale bez hematologického zotavení nebo kteří se vrátí k myelodysplastickému syndromu, dostávají konsolidační léčbu. Konsolidační terapie sestává z amifostinu IV ve dnech 1 a 5 a poté třikrát týdně, dokud se krevní obraz neupraví, nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve. Pacienti také dostávají cytarabin a mitoxantron jako při indukční léčbě. Pacienti dostávají druhý cyklus konsolidační terapie začínající 1 týden po obnovení krevního obrazu. Po dokončení konsolidační terapie jsou pacienti zařazeni do protokolu MDS 97-53.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 50 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Cancer Institute
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-9985
        • Cook County Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Angelo P. Creticos, M.D. Cancer Center
      • Kankakee, Illinois, Spojené státy, 60901
        • Rush-Riverside Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Nově diagnostikovaná vysoce riziková akutní myeloidní leukémie (AML) definovaná jako: AML po myelodysplastickém syndromu; refrakterní anémie s přebytkem blastů v transformaci nebo "AML v evoluci" také způsobilá AML po chronické myeloproliferativní poruše (kromě chronické myeloidní leukémie) AML související s léčbou nebo AML po expozici známému hematopoetickému toxinu Relaps AML Věk 70 nebo starší NEBO AML při prvním relapsu definováno jako: AML při prvním relapsu bez léčby podle protokolu AML-9801 relaps po standardní chemoterapii Dříve léčený AML-9701 a relaps po alespoň 6 měsících remise NEBO Chronická myeloidní leukémie (CML) v blastické krizi definovaná jako: 20 % nebo více blastové buňky v kostní dřeni nebo periferní krvi Čistá lymfoidní blastická krize způsobilá, pokud je rezistentní na léčebný režim typu akutní lymfocytární leukémie nebo se po počáteční odpovědi na takovou léčbu relapsuje

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 60-100% Délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Bilirubin méně než 3 mg/dl SGOT/SGPT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu Ledviny: Kreatinin méně než 3 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné zjevné městnavé srdeční selhání nebo nekontrolovatelné ventrikulární arytmie Žádná nekontrolovatelná hypertenze Neurologické: Žádná cerebelární dysfunkce Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Philip D. Bonomi, MD, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066416
  • P01CA075606 (Grant/smlouva NIH USA)
  • RUSH-AML-9801
  • ALZA-RUSH-AML-9801
  • NCI-V98-1447

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na mitoxantron hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit