Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zvýšené kyseliny mléčné a abnormální distribuce tuku u HIV-pozitivních pacientů

23. června 2005 aktualizováno: Glaxo Wellcome

Glaxo Wellcome Trial k posouzení regrese hyperlaktatémie a k vyhodnocení regrese zjištěné lipodystrofie u HIV-1-pozitivních subjektů (TARHEEL)

Účelem této studie je zjistit, zda se u HIV pozitivních pacientů užívajících anti- Léčba HIV včetně stavudinu (d4T).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti jsou rozděleni následovně: a) pacienti neléčení zidovudinem přecházejí Combivir na d4t ab) pacienti již dříve nebo netolerující zidovudin přecházejí na abakavir na d4t. Poskytovatelé si mohou vybrat mezi Combivirem nebo abakavirem jako přechodem na d4t, když screeningové hladiny laktátu jsou 2,2 mmol/l nebo více. Kromě toho se poskytovatelé mohou rozhodnout změnit v režimu maximálně 2 léky, z nichž jeden musí být d4t. Každý pacient dostává 48 týdnů terapie. Návštěvy se provádějí v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 a 48. Provádějí se testy, včetně biopsií, aby se změřily změny v rozložení tělesného tuku a změny hladiny laktátu. Hodnotí se také virologické a imunologické výsledky, změny fyzických příznaků lipodystrofie, změny v self-reportech z průzkumu kvality života související se zdravím a Body Image Questionnaire, změny lipidového profilu a dalších markerů metabolismu a bezpečnostní parametry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90008
        • The Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower Infectious Disease Med Ctr
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
        • St Lukes Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 921036329
        • UCSD Treatment Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33311
        • North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32206
        • Duval County Health Department
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Northstar Med Clinic
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore Med Ctr
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • South Jersey Infectious Diseases Inc
      • Union, New Jersey, Spojené státy, 07083
        • Infectious Disease Specialists of NJ
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Bronx Veterans Affairs Med Ctr
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • Infectious Diseases Assoc of Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11217
        • Long Island College Hospital
      • Mt. Vernon, New York, Spojené státy, 10550
        • Mt Vernon Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Dr Lawrence Fontana
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Liberty Medical / Cabrini Hospital / Dept of Infec Diseases
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Howard Grossman
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • Boriken Neighborhood Health Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997030
        • Univ of North Carolina / SOCA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15221
        • Anderson Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Gathe, Joseph, M.D.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Diversified Med Practices, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Univ of Texas / Med School at Houston
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Je jim minimálně 18 let.
  • Souhlasíte s tím, že nebudete mít pohlavní styk 2 týdny před, během a 2 týdny po studii, nebo souhlasíte s používáním účinných metod antikoncepce.
  • Měli jste hladiny HIV-1 RNA nižší než 400 kopií/ml při 2 posledních měřeních.
  • Máte alespoň 1 z následujících situací:
  • (a) alespoň 1 z následujících: (1) snížení tuku v obličeji, (2) snížení tuku v dolních končetinách nebo (3) snížení tuku v oblasti hýždí; nebo
  • (b) zvýšení hladiny laktátu větší než 2,2 mmol/l při screeningové návštěvě plus alespoň 1 z následujících: (1) snížení tuku v obličeji, (2) snížení tuku v dolních končetinách nebo (3) snížení tuk v oblasti hýždí; nebo
  • (c) zvýšení hladiny laktátu větší než 2,2 mmol/l při screeningové návštěvě plus alespoň 2 z následujících: (1) dušnost, (2) slabost, (3) rychlý srdeční tep, (4) nedávný úbytek hmotnosti ( 10 liber během posledních 2 měsíců), (5) bolest a/nebo nadýmání v břiše, (6) nevolnost a/nebo zvracení a/nebo nedostatek chuti k jídlu; nebo
  • (d) hladina laktátu vyšší než 3,2 mmol/l při screeningové návštěvě.
  • Jsou schopni číst na úrovni šesté třídy.
  • Užívat d4T důsledně po dobu 6 měsíců před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Máte cukrovku nebo selhání ledvin.
  • Mají jakoukoli podmínku, která jim znemožňuje účastnit se této studie.
  • Nejsou schopni užívat léky ústy.
  • Máte vážné zdravotní problémy, jako je městnavé srdeční selhání nebo jiné srdeční onemocnění, které by mohlo ovlivnit bezpečnost pacienta.
  • Užíváte nebo jste užívali abakavir plus Retrovir nebo Combivir.
  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Jsou zařazeni do jiných klinických studií.
  • Měli jste reakci na abakavir nebo jste jej nemohli užívat a v minulosti jste užívali Retrovir.
  • Užili jste hydroxymočovinu během posledních 3 dnů nebo plánovali užívat tento lék během studie.
  • Podstoupili chemoterapii nebo radiační terapii během 4 týdnů před screeningovou návštěvou (s výjimkou lokální léčby Kaposiho sarkomu) nebo takovou léčbu plánují během studie.
  • Užili jste léky, které ovlivňují imunitní systém, jako jsou systémové kortikosteroidy, interleukiny, vakcíny nebo interferony, během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Měli jste očkováni proti HIV do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
  • Užívali jste rekombinantní lidský růstový hormon (r-hGH), megestrol acetát, léky obsahující oxandrolon, oxymetholon, nandrolon, DHEA nebo jiné deriváty testosteronu nebo glukokortikoidy nebo jiné systémové steroidy (kromě inhalačních a topických steroidů) v posledních 4 měsících nebo plánu užívat tyto léky během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Glaxo Wellcome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2005

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 238T
  • ESS40010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení