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Uno studio sull'aumento dell'acido lattico e sulla distribuzione anormale del grasso nei pazienti sieropositivi

23 giugno 2005 aggiornato da: Glaxo Wellcome

Glaxo Wellcome Trial per valutare la regressione dell'iperlattatemia e per valutare la regressione della lipodistrofia accertata in soggetti positivi all'HIV-1 (TARHEEL)

Lo scopo di questo studio è vedere se i risultati dell'aumento dell'acido lattico e della distribuzione anormale del grasso migliorano quando d4T viene sostituito con abacavir, abacavir più lamivudina o Combivir (una pillola contenente lamivudina più zidovudina) in pazienti HIV positivi che assumono anti- Terapia per l'HIV inclusa stavudina (d4T).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sono assegnati come segue: a) i pazienti naive alla zidovudina cambiano Combivir per d4t eb) i pazienti con esperienza di zidovudina o intolleranti cambiano abacavir per d4t. I fornitori possono scegliere tra Combivir o abacavir come switch per d4t quando i livelli di lattato di screening sono pari o superiori a 2,2 mmol/L. Inoltre, i fornitori possono scegliere di cambiare un massimo di 2 farmaci, uno dei quali deve essere d4t, nel regime. Ogni paziente riceve 48 settimane di terapia. Le visite vengono effettuate alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48. I test, comprese le biopsie, vengono eseguiti per misurare i cambiamenti nella distribuzione del grasso corporeo e i cambiamenti nei livelli di lattato. Vengono valutati anche gli esiti virologici e immunologici, i cambiamenti nei segni fisici della lipodistrofia, i cambiamenti nelle autovalutazioni dell'indagine sulla qualità della vita correlata alla salute e il Body Image Questionnaire, i cambiamenti nel profilo lipidico e in altri marcatori del metabolismo e i parametri di sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90008
        • The Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Infectious Disease Med Ctr
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • St Lukes Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 921036329
        • UCSD Treatment Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33311
        • North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32206
        • Duval County Health Department
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Northstar Med Clinic
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore Med Ctr
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • South Jersey Infectious Diseases Inc
      • Union, New Jersey, Stati Uniti, 07083
        • Infectious Disease Specialists of NJ
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Bronx Veterans Affairs Med Ctr
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Infectious Diseases Assoc of Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11217
        • Long Island College Hospital
      • Mt. Vernon, New York, Stati Uniti, 10550
        • Mt Vernon Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Dr Lawrence Fontana
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Liberty Medical / Cabrini Hospital / Dept of Infec Diseases
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Howard Grossman
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • Boriken Neighborhood Health Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 275997030
        • Univ of North Carolina / SOCA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15221
        • Anderson Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Gathe, Joseph, M.D.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Diversified Med Practices, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Univ of Texas / Med School at Houston
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

  • Sono sieropositivi.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Accetta di non avere rapporti sessuali 2 settimane prima, durante e 2 settimane dopo lo studio o accetta di utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite.
  • Hanno avuto livelli di HIV-1 RNA inferiori a 400 copie/ml nelle 2 misurazioni più recenti.
  • Avere almeno 1 delle seguenti situazioni:
  • (a) almeno 1 dei seguenti: (1) diminuzione del grasso facciale, (2) diminuzione del grasso negli arti inferiori o (3) diminuzione del grasso nella zona dei glutei; O
  • (b) un aumento del livello di lattato superiore a 2,2 mmol/L alla visita di screening più almeno 1 dei seguenti: (1) diminuzione del grasso facciale, (2) diminuzione del grasso negli arti inferiori o (3) diminuzione del grasso nella zona dei glutei; O
  • (c) un aumento del livello di lattato superiore a 2,2 mmol/L alla visita di screening più almeno 2 dei seguenti: (1) respiro corto, (2) debolezza, (3) battito cardiaco accelerato, (4) recente perdita di peso ( 10 libbre. negli ultimi 2 mesi), (5) dolore e/o gonfiore addominale, (6) nausea e/o vomito e/o mancanza di appetito; O
  • (d) livello di lattato superiore a 3,2 mmol/L alla visita di screening.
  • Sono in grado di leggere a un livello di prima media.
  • Aver assunto costantemente d4T per i 6 mesi precedenti l'inizio dello studio.

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei per questo studio se:

  • Avere il diabete o insufficienza renale.
  • Avere qualsiasi condizione che li rende incapaci di partecipare a questo studio.
  • Non sono in grado di assumere farmaci per via orale.
  • Avere gravi condizioni mediche, come insufficienza cardiaca congestizia o altre malattie cardiache, che potrebbero influire sulla sicurezza del paziente.
  • Sta assumendo o ha assunto abacavir più Retrovir o Combivir.
  • Sono incinte o allattano.
  • Sono arruolati in altri studi clinici.
  • Ha avuto una reazione o non è in grado di assumere abacavir e ha assunto Retrovir in passato.
  • Hai assunto idrossiurea negli ultimi 3 giorni o hai intenzione di assumere questo farmaco durante lo studio.
  • - Ha subito chemioterapia o radioterapia nelle 4 settimane precedenti la visita di screening (ad eccezione del trattamento locale per il sarcoma di Kaposi) o prevede di sottoporsi a tale trattamento durante lo studio.
  • Hanno assunto farmaci che influenzano il sistema immunitario, come corticosteroidi sistemici, interleuchine, vaccini o interferoni, entro 4 settimane prima della visita di screening.
  • Hanno avuto un vaccino contro l'HIV entro 3 mesi dalla visita di screening.
  • Aver assunto l'ormone della crescita umano ricombinante (r-hGH), il megestrolo acetato, medicinali contenenti oxandrolone, ossimetolone, nandrolone, DHEA o altri derivati ​​del testosterone, o glucocorticoidi o altri steroidi sistemici (tranne gli steroidi inalatori e topici) negli ultimi 4 mesi o piano assumere questi farmaci durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Glaxo Wellcome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2005

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 238T
  • ESS40010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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