Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af øget mælkesyre og unormal fedtfordeling hos HIV-positive patienter

23. juni 2005 opdateret af: Glaxo Wellcome

Glaxo Wellcome-forsøg for at vurdere regression af hyperlaktæmi og for at evaluere regression af etableret lipodystrofi hos HIV-1-positive forsøgspersoner (TARHEEL)

Formålet med denne undersøgelse er at se, om resultaterne af øget mælkesyre og unormal fedtfordeling bliver bedre, når d4T erstattes med abacavir, abacavir plus lamivudin eller Combivir (en pille indeholdende lamivudin plus zidovudin) hos HIV-positive patienter, der tager anti- HIV-behandling inklusive stavudin (d4T).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne fordeles som følger: a) zidovudin-naive patienter skifter Combivir til d4t og b) zidovudin-erfarne eller -intolerante patienter skifter abacavir til d4t. Udbydere kan vælge mellem Combivir eller abacavir som et skifte til d4t, når screening af laktatniveauer er 2,2 mmol/L eller mere. Derudover kan udbydere vælge at skifte maksimalt 2 lægemidler, hvoraf den ene skal være d4t, i kuren. Hver patient modtager 48 ugers behandling. Besøg finder sted i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48. Tests, herunder biopsier, udføres for at måle ændringer i kropsfedtfordeling og ændringer i laktatniveauer. Virologiske og immunologiske resultater, ændringer i fysiske tegn på lipodystrofi, ændringer i selvrapportering af sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelse og Body Image Questionnaire, ændringer i lipidprofil og andre markører for metabolisme og sikkerhedsparametre evalueres også.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90008
        • The Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower Infectious Disease Med Ctr
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
        • St Lukes Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 921036329
        • UCSD Treatment Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33311
        • North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32206
        • Duval County Health Department
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Northstar Med Clinic
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore Med Ctr
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • South Jersey Infectious Diseases Inc
      • Union, New Jersey, Forenede Stater, 07083
        • Infectious Disease Specialists of NJ
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Bronx Veterans Affairs Med Ctr
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Infectious Diseases Assoc of Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11217
        • Long Island College Hospital
      • Mt. Vernon, New York, Forenede Stater, 10550
        • Mt Vernon Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Dr Lawrence Fontana
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Liberty Medical / Cabrini Hospital / Dept of Infec Diseases
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Howard Grossman
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • Boriken Neighborhood Health Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 275997030
        • Univ of North Carolina / SOCA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15221
        • Anderson Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Gathe, Joseph, M.D.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Diversified Med Practices, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Univ of Texas / Med School at Houston
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Med Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Er mindst 18 år.
  • Aftal ikke at have samleje 2 uger før, under og 2 uger efter undersøgelsen eller accepter at bruge effektive præventionsmetoder.
  • Har haft HIV-1 RNA niveauer under 400 kopier/ml på de 2 seneste målinger.
  • Har mindst 1 af følgende situationer:
  • (a) mindst 1 af følgende: (1) fald i ansigtsfedt, (2) fald i fedt i underekstremiteterne eller (3) fald i fedt i balderne; eller
  • (b) en stigning i laktatniveau på mere end 2,2 mmol/L ved screeningsbesøget plus mindst 1 af følgende: (1) fald i ansigtsfedt, (2) fald i fedt i underekstremiteterne, eller (3) fald i fedt i balderne; eller
  • (c) en stigning i laktatniveau på mere end 2,2 mmol/L ved screeningsbesøg plus mindst 2 af følgende: (1) åndenød, (2) svaghed, (3) hurtig hjerterytme, (4) nyligt vægttab ( 10 lbs. inden for de seneste 2 måneder), (5) smerter og/eller oppustethed i maven, (6) kvalme og/eller opkastning og/eller manglende appetit; eller
  • (d) laktatniveau større end 3,2 mmol/L ved screeningsbesøget.
  • Kan læse på sjette klasses niveau.
  • Har taget d4T konsekvent i de 6 måneder, før de gik ind i studiet.

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  • Har diabetes eller nyresvigt.
  • Har nogen tilstand, der gør dem ude af stand til at deltage i denne undersøgelse.
  • Kan ikke tage medicin gennem munden.
  • Har alvorlige medicinske tilstande, såsom kongestiv hjertesvigt eller anden hjertesygdom, som ville påvirke patientens sikkerhed.
  • Tager eller har taget abacavir plus Retrovir eller Combivir.
  • Er gravid eller ammer.
  • Er optaget i andre kliniske undersøgelser.
  • Har haft en reaktion på eller er ude af stand til at tage abacavir og har tidligere taget Retrovir.
  • Har taget hydroxyurinstof inden for de seneste 3 dage eller planlægger at tage dette lægemiddel under undersøgelsen.
  • Har haft kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før screeningsbesøget (undtagen lokal behandling for Kaposis sarkom) eller planlægger at få en sådan behandling under undersøgelsen.
  • Har taget medicin, der påvirker immunsystemet, såsom systemiske kortikosteroider, interleukiner, vacciner eller interferoner, inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  • Har fået en HIV-vaccine inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
  • Har taget rekombinant humant væksthormon (r-hGH), megestrolacetat, medicin indeholdende oxandrolon, oxymetholone, nandrolon, DHEA eller andre testosteronderivater eller glukokortikoider eller andre systemiske steroider (undtagen inhalerede og topikale steroider) inden for de sidste 4 måneder eller plan. at tage disse lægemidler under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glaxo Wellcome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2005

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 238T
  • ESS40010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger