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Eine Studie über erhöhte Milchsäure und abnormale Fettverteilung bei HIV-positiven Patienten

23. Juni 2005 aktualisiert von: Glaxo Wellcome

Glaxo Wellcome Trial to Assessment the Regression of Hyperlactatemia and to Evaluation the Regress of Established Lipodystrophy in HIV-1-Positive Probands (TARHEEL)

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob sich die Befunde einer erhöhten Milchsäure und abnormalen Fettverteilung bessern, wenn d4T durch Abacavir, Abacavir plus Lamivudin oder Combivir (eine Tablette, die Lamivudin plus Zidovudin enthält) bei HIV-positiven Patienten, die Anti- HIV-Therapie einschließlich Stavudin (d4T).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden wie folgt zugeteilt: a) Zidovudin-naive Patienten wechseln Combivir für d4t und b) Zidovudin-erfahrene oder -intolerante Patienten wechseln Abacavir für d4t. Anbieter können zwischen Combivir oder Abacavir als Wechsel für d4t wählen, wenn der Laktatspiegel 2,2 mmol/l oder mehr im Screening beträgt. Darüber hinaus können Anbieter entscheiden, maximal 2 Medikamente, von denen eines d4t sein muss, im Regime zu wechseln. Jeder Patient erhält 48 Wochen Therapie. Besuche finden in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 und 48 statt. Tests, einschließlich Biopsien, werden durchgeführt, um Veränderungen der Körperfettverteilung und Veränderungen des Laktatspiegels zu messen. Virologische und immunologische Ergebnisse, Änderungen der körperlichen Anzeichen von Lipodystrophie, Änderungen der Selbstberichte der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätserhebung und des Body Image Questionnaire, Änderungen des Lipidprofils und anderer Marker des Stoffwechsels sowie Sicherheitsparameter werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90008
        • The Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Infectious Disease Med Ctr
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • St Lukes Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921036329
        • UCSD Treatment Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33311
        • North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32206
        • Duval County Health Department
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Northstar Med Clinic
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore Med Ctr
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • South Jersey Infectious Diseases Inc
      • Union, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07083
        • Infectious Disease Specialists of NJ
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Bronx Veterans Affairs Med Ctr
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Infectious Diseases Assoc of Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11217
        • Long Island College Hospital
      • Mt. Vernon, New York, Vereinigte Staaten, 10550
        • Mt Vernon Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Dr Lawrence Fontana
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Liberty Medical / Cabrini Hospital / Dept of Infec Diseases
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Howard Grossman
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • Boriken Neighborhood Health Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997030
        • Univ of North Carolina / SOCA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15221
        • Anderson Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Gathe, Joseph, M.D.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Diversified Med Practices, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Univ of Texas / Med School at Houston
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie:

  • Sind HIV-positiv.
  • Sind mindestens 18 Jahre alt.
  • Stimmen Sie zu, 2 Wochen vor, während und 2 Wochen nach dem Studium keinen Geschlechtsverkehr zu haben oder stimmen Sie zu, wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • bei den 2 letzten Messungen HIV-1-RNA-Werte von weniger als 400 Kopien/ml gehabt haben.
  • Habe mindestens 1 der folgenden Situationen:
  • (a) mindestens 1 der folgenden Punkte: (1) Abnahme des Gesichtsfetts, (2) Abnahme des Fetts an den unteren Gliedmaßen oder (3) Abnahme des Fetts im Gesäßbereich; oder
  • (b) ein Anstieg des Laktatspiegels um mehr als 2,2 mmol/L beim Screening-Besuch plus mindestens 1 der folgenden Faktoren: (1) Abnahme des Gesichtsfetts, (2) Abnahme des Fetts in den unteren Gliedmaßen oder (3) Abnahme des Fett im Gesäßbereich; oder
  • (c) ein Anstieg des Laktatspiegels um mehr als 2,2 mmol/L beim Screening-Besuch plus mindestens 2 der folgenden: (1) Kurzatmigkeit, (2) Schwäche, (3) schneller Herzschlag, (4) kürzlicher Gewichtsverlust ( 10 Pfund. innerhalb der letzten 2 Monate), (5) Schmerzen und/oder Blähungen im Unterleib, (6) Übelkeit und/oder Erbrechen und/oder Appetitlosigkeit; oder
  • (d) Laktatspiegel größer als 3,2 mmol/L beim Screening-Besuch.
  • Lesen können auf dem Niveau der sechsten Klasse.
  • Haben d4T in den 6 Monaten vor Beginn der Studie konsequent eingenommen.

Ausschlusskriterien

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • Diabetes oder Nierenversagen haben.
  • eine Erkrankung haben, die es ihnen unmöglich macht, an dieser Studie teilzunehmen.
  • Medikamente nicht oral einnehmen können.
  • Schwere Erkrankungen wie kongestive Herzinsuffizienz oder andere Herzerkrankungen haben, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würden.
  • Abacavir plus Retrovir oder Combivir einnehmen oder eingenommen haben.
  • Schwanger sind oder stillen.
  • in anderen klinischen Studien eingeschrieben sind.
  • eine Reaktion auf Abacavir gehabt haben oder nicht in der Lage sind, es einzunehmen und Retrovir in der Vergangenheit eingenommen haben.
  • innerhalb der letzten 3 Tage Hydroxyharnstoff eingenommen haben oder planen, dieses Medikament während der Studie einzunehmen.
  • Haben innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten (mit Ausnahme der lokalen Behandlung des Kaposi-Sarkoms) oder planen eine solche Behandlung während der Studie.
  • Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen, wie systemische Kortikosteroide, Interleukine, Impfstoffe oder Interferone, innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch eingenommen haben.
  • Haben Sie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch eine HIV-Impfung erhalten.
  • In den letzten 4 Monaten rekombinantes menschliches Wachstumshormon (r-hGH), Megestrolacetat, Arzneimittel, die Oxandrolon, Oxymetholon, Nandrolon, DHEA oder andere Testosteronderivate enthalten, oder Glukokortikoide oder andere systemische Steroide (außer inhalative und topische Steroide) eingenommen haben oder planen diese Medikamente während der Studie zu nehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Glaxo Wellcome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 238T
  • ESS40010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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