Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dvou forem stavudinu u pacientů infikovaných HIV

28. dubna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Bezpečnost a antivirová účinnost přípravku Stavudin s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s přípravkem Stavudin s okamžitým uvolňováním, každý jako součást účinné antiretrovirové kombinované terapie

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost 2 forem stavudinu (d4T). Jedna forma se užívá jednou denně (prodloužené uvolňování) a druhá forma se užívá dvakrát denně (okamžité uvolňování).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali zaslepenou formu stavudinu s prodlouženým uvolňováním (d4T ER) nebo s okamžitým uvolňováním (d4T IR). Randomizace je vyvážena screeningem virové zátěže HIV nižší než 30 000 kopií/ml nebo alespoň 30 000 kopií/ml a podle místa. Pacienti také dostávají otevřený efavirenz (EFV) a lamivudin (3TC). Účinnost se hodnotí během 48 týdnů dávkovacího období a bezpečnost se hodnotí po celé dávkovací období (56 týdnů).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
730

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

        • Tan tock Seng Hosp
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires, Argentina
        • Arnaldo Casiro MD
      • Buenos Aires, Argentina
        • Claudia Rodriguez MD
      • Buenos Aires, Argentina
        • Elida Pallone MD
      • Buenos Aires, Argentina
        • Luis Maria Zieher MD
      • Prov Bs As, Argentina
        • Fernando Silva Nieto MD
      • Rosario Santa Fe, Argentina
        • CAICI
      • San Isidro, Argentina
        • Marcelo Beltran
  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie
        • Hugo Ree MD
      • South Yarra, Austrálie
        • Prahran Market Clinic
  • Belgie
      • Gent, Belgie
        • University Hospital Gent
      • Liege, Belgie
        • Domaine Universitaire Du SART-TILMAN
  • Brazílie
      • Belo Horizonte-MG, Brazílie
        • Federal University of Minas, Dept. of Pediatrics
      • Botucatu-SP, Brazílie
        • Universidade Estadual de Botucatu
      • Santos, Brazílie
        • Ricardo Leite Hayden
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Fundacao Zerbini Casa Da Aids
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Hopital Saint André
      • Lyon Cedex 03, Francie
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nantes, Francie
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris Cedex 13, Francie
        • Srev Du Pr Gentilini
      • Rennes, Francie
        • Hopital Pontachaillou
  • Itálie
      • Antella, Itálie
        • Reparto Malattie Infettive
      • Bari, Itálie
        • Universita Di Bari
      • Bergamo, Itálie
        • Ospedali Riuniti
      • Milano, Itálie
        • Ospedale Luigi Cacco Moroni
      • Napoli, Itálie
        • Ospedale Cotugno
      • Pisa, Itálie
        • Ospedale Cisanello
      • Torino, Itálie
        • Ospedale Amedeo di Savoia
      • Torino, Itálie
        • Ospedale Amedeo de Savoia
  • Izrael
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Med Ctr
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Sheba Med Ctr
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Tygerberg Hosp
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Chris Hani Baragwanath Hosp
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Innovir Institute / Saffer House
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Johannesburg Hosp
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Embassy Drive Medical Centre
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Saint Paul's Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Dr Roger P Leblanc
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de la Nutricion
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital General
      • Tijuana, Mexiko
        • Alberto Orneals MD
  • Portoriko
      • Coto Laurel, Ponce, Portoriko, 00780
        • San Cristobal Hosp
      • San Juan, Portoriko, 009091711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko
        • Hospital Distrital de Almada
      • Coimbra, Portugalsko
        • Hospital Universidade De Coimbra
      • Lisboa, Portugalsko
        • Hosp De Santa Maria
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Federal AIDS Ctr
      • St Petersburg, Ruská Federace
        • Nina Volkova MD
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Aids Healthcare Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Med Alternatives
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33602
        • Hillsborough County Health Dept
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • The CORE Ctr
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 672143124
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40292
        • Univ of Louisville
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02445
        • CRI of New England
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • CRI - Springfield
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89520
        • No Nevada HOPES
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Univ Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Aesculapisu Medical Health Group
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 775550835
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Plaza Med Ctr
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Chulalongkorn Univ Hosp / HIV / NAT Rsch Collab
      • Nontaburi, Thajsko
        • Bamrasnaradura Hosp
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hosp Clinic
      • Madrid, Španělsko
        • Hosp Gregorio Maranon
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Hosp son Dureta
      • Pamplona, Španělsko
        • Hosp de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Je jim minimálně 18 let. Pacientům žijícím v USA, Portoriku, Austrálii, Brazílii, Singapuru a Thajsku může být alespoň 12 let (pokud jsou mladší 18 let, potřebují souhlas rodiče nebo opatrovníka).
  • Mít virovou nálož alespoň 2 000 kopií/ml do 21 dnů od vstupu do studie.
  • Mít počet CD4 alespoň 100 buněk/mm3 do 21 dnů od vstupu do studie.
  • Souhlaste s použitím bariérové ​​metody antikoncepce (jako jsou kondomy) během studie.
  • Jsou k dispozici pro sledování po dobu nejméně 56 týdnů.

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Užívali nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) nebo inhibitory proteázy (PI) déle než 30 dnů a do 14 dnů od vstupu do studie.
  • Máte novou oportunní infekci (související s HIV) nebo stav vyžadující léčbu.
  • Máte akutní (časnou) infekci HIV.
  • Mít průjem (alespoň 6 řídkých stolic/den po dobu alespoň 7 dní v řadě) během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Mít aktivní hepatitidu do 30 dnů před vstupem do studie.
  • Máte v anamnéze periferní neuropatii (stav postihující nervový systém).
  • Nelze užívat léky ústy.
  • Jsou alergičtí na některá antivirová léčiva.
  • Potřeba užívat určité léky, které by se neměly užívat s EFV.
  • Mít určité další stavy nebo předchozí léčbu, které by mohly ovlivnit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2000

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 244F
  • AI455-099

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení