Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af to former for stavudin hos HIV-inficerede patienter

28. april 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Sikkerheden og den antivirale virkning af Stavudine-formulering med forlænget frigivelse sammenlignet med Stavudin-formulering med øjeblikkelig frigivelse, hver som en del af potent antiretroviral kombinationsterapi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​2 former for stavudin (d4T). Den ene formular tages en gang dagligt (forlænget frigivelse), og den anden formular tages to gange om dagen (øjeblikkelig frigivelse).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter randomiseres til at modtage blindet stavudin forlænget frigivelse (d4T ER) eller øjeblikkelig frigivelse (d4T IR) formulering. Randomisering afbalanceres ved at screene HIV-virusmængden på mindre end 30.000 kopier/ml eller mindst 30.000 kopier/ml og efter sted. Patienterne får også åbent efavirenz (EFV) og lamivudin (3TC). Effekten evalueres over 48 uger af doseringsperioden, og sikkerheden evalueres over hele doseringsperioden (56 uger).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
730

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

        • Tan tock Seng Hosp
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires, Argentina
        • Arnaldo Casiro MD
      • Buenos Aires, Argentina
        • Claudia Rodriguez MD
      • Buenos Aires, Argentina
        • Elida Pallone MD
      • Buenos Aires, Argentina
        • Luis Maria Zieher MD
      • Prov Bs As, Argentina
        • Fernando Silva Nieto MD
      • Rosario Santa Fe, Argentina
        • CAICI
      • San Isidro, Argentina
        • Marcelo Beltran
  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Hugo Ree MD
      • South Yarra, Australien
        • Prahran Market Clinic
  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • University Hospital Gent
      • Liege, Belgien
        • Domaine Universitaire Du SART-TILMAN
  • Brasilien
      • Belo Horizonte-MG, Brasilien
        • Federal University of Minas, Dept. of Pediatrics
      • Botucatu-SP, Brasilien
        • Universidade Estadual de Botucatu
      • Santos, Brasilien
        • Ricardo Leite Hayden
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Fundacao Zerbini Casa Da Aids
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Saint Paul's Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Dr Roger P Leblanc
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Federal AIDS Ctr
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Nina Volkova MD
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Aids Healthcare Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Med Alternatives
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33602
        • Hillsborough County Health Dept
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • The CORE Ctr
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 672143124
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40292
        • Univ of Louisville
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02445
        • CRI of New England
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • CRI - Springfield
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89520
        • No Nevada HOPES
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Univ Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Aesculapisu Medical Health Group
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 775550835
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Plaza Med Ctr
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hopital Saint André
      • Lyon Cedex 03, Frankrig
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nantes, Frankrig
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris Cedex 13, Frankrig
        • Srev Du Pr Gentilini
      • Rennes, Frankrig
        • Hopital Pontachaillou
  • Israel
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Med Ctr
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba Med Ctr
  • Italien
      • Antella, Italien
        • Reparto Malattie Infettive
      • Bari, Italien
        • Universita Di Bari
      • Bergamo, Italien
        • Ospedali Riuniti
      • Milano, Italien
        • Ospedale Luigi Cacco Moroni
      • Napoli, Italien
        • Ospedale Cotugno
      • Pisa, Italien
        • Ospedale Cisanello
      • Torino, Italien
        • Ospedale Amedeo di Savoia
      • Torino, Italien
        • Ospedale Amedeo de Savoia
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de la Nutricion
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital General
      • Tijuana, Mexico
        • Alberto Orneals MD
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Hospital Distrital de Almada
      • Coimbra, Portugal
        • Hospital Universidade De Coimbra
      • Lisboa, Portugal
        • Hosp De Santa Maria
  • Puerto Rico
      • Coto Laurel, Ponce, Puerto Rico, 00780
        • San Cristobal Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009091711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hosp Clinic
      • Madrid, Spanien
        • Hosp Gregorio Maranon
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hosp son Dureta
      • Pamplona, Spanien
        • Hosp de Navarra
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Tygerberg Hosp
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Chris Hani Baragwanath Hosp
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Innovir Institute / Saffer House
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Johannesburg Hosp
      • Pretoria, Sydafrika
        • Embassy Drive Medical Centre
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Chulalongkorn Univ Hosp / HIV / NAT Rsch Collab
      • Nontaburi, Thailand
        • Bamrasnaradura Hosp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er mindst 18 år. Patienter, der bor i USA, Puerto Rico, Australien, Brasilien, Singapore og Thailand kan være mindst 12 år gamle (kræver samtykke fra forældre eller værge, hvis de er under 18).
  • Har en viral belastning på mindst 2.000 kopier/ml inden for 21 dage efter studiestart.
  • Hav et CD4-tal på mindst 100 celler/mm3 inden for 21 dage efter studiestart.
  • Aftal at bruge en barrieremetode til prævention (såsom kondomer) under undersøgelsen.
  • Er til rådighed for opfølgning i mindst 56 uger.

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er gravid eller ammer.
  • Har taget nonnukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er) eller proteasehæmmere (PI'er) i mere end 30 dage og inden for 14 dage efter undersøgelsens start.
  • Har en ny opportunistisk (hiv-relateret) infektion eller tilstand, der kræver behandling.
  • Har akut (tidlig) HIV-infektion.
  • Har diarré (mindst 6 løs afføring/dag i mindst 7 dage i træk) inden for 30 dage før studiestart.
  • Misbruge alkohol eller stoffer.
  • Har aktiv hepatitis inden for 30 dage før studiestart.
  • Har en historie med perifer neuropati (en tilstand, der påvirker nervesystemet).
  • Kan ikke tage medicin gennem munden.
  • Er allergisk over for visse antivirale lægemidler.
  • Skal tage visse lægemidler, som ikke bør tages med EFV.
  • Har visse andre tilstande eller tidligere behandlinger, der kan påvirke undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2002

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 244F
  • AI455-099

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger