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Efficacia e sicurezza di due forme di stavudina nei pazienti con infezione da HIV

28 aprile 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

La sicurezza e l'efficacia antivirale della formulazione a rilascio prolungato di stavudina rispetto alla formulazione a rilascio immediato di stavudina, ciascuna come parte di una potente terapia di combinazione antiretrovirale

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di 2 forme di stavudina (d4T). Una forma viene assunta una volta al giorno (rilascio prolungato) e l'altra forma viene assunta due volte al giorno (rilascio immediato).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati per ricevere in cieco la formulazione a rilascio prolungato di stavudina (d4T ER) o a rilascio immediato (d4T IR). La randomizzazione è bilanciata dallo screening della carica virale dell'HIV inferiore a 30.000 copie/ml o di almeno 30.000 copie/ml e per sito. I pazienti ricevono anche efavirenz (EFV) e lamivudina (3TC) in aperto. L'efficacia viene valutata per 48 settimane del periodo di somministrazione e la sicurezza viene valutata per l'intero periodo di somministrazione (56 settimane).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
730

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

        • Tan tock Seng Hosp
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires, Argentina
        • Arnaldo Casiro MD
      • Buenos Aires, Argentina
        • Claudia Rodriguez MD
      • Buenos Aires, Argentina
        • Elida Pallone MD
      • Buenos Aires, Argentina
        • Luis Maria Zieher MD
      • Prov Bs As, Argentina
        • Fernando Silva Nieto MD
      • Rosario Santa Fe, Argentina
        • CAICI
      • San Isidro, Argentina
        • Marcelo Beltran
  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Hugo Ree MD
      • South Yarra, Australia
        • Prahran Market Clinic
  • Belgio
      • Gent, Belgio
        • University Hospital Gent
      • Liege, Belgio
        • Domaine Universitaire Du SART-TILMAN
  • Brasile
      • Belo Horizonte-MG, Brasile
        • Federal University of Minas, Dept. of Pediatrics
      • Botucatu-SP, Brasile
        • Universidade Estadual de Botucatu
      • Santos, Brasile
        • Ricardo Leite Hayden
      • Sao Paulo, Brasile
        • Fundacao Zerbini Casa Da Aids
      • Sao Paulo, Brasile
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Saint Paul's Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Dr Roger P Leblanc
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Federal AIDS Ctr
      • St Petersburg, Federazione Russa
        • Nina Volkova MD
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Hopital Saint André
      • Lyon Cedex 03, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nantes, Francia
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris Cedex 13, Francia
        • Srev Du Pr Gentilini
      • Rennes, Francia
        • Hopital Pontachaillou
  • Israele
      • Rehovot, Israele
        • Kaplan Med Ctr
      • Tel Hashomer, Israele
        • Sheba Med Ctr
  • Italia
      • Antella, Italia
        • Reparto Malattie Infettive
      • Bari, Italia
        • Universita Di Bari
      • Bergamo, Italia
        • Ospedali Riuniti
      • Milano, Italia
        • Ospedale Luigi Cacco Moroni
      • Napoli, Italia
        • Ospedale Cotugno
      • Pisa, Italia
        • Ospedale Cisanello
      • Torino, Italia
        • Ospedale Amedeo di Savoia
      • Torino, Italia
        • Ospedale Amedeo de Savoia
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Instituto Nacional de la Nutricion
      • Mexico City, Messico
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
      • Mexico City, Messico
        • Hospital General
      • Tijuana, Messico
        • Alberto Orneals MD
  • Porto Rico
      • Coto Laurel, Ponce, Porto Rico, 00780
        • San Cristobal Hosp
      • San Juan, Porto Rico, 009091711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo
        • Hospital Distrital de Almada
      • Coimbra, Portogallo
        • Hospital Universidade De Coimbra
      • Lisboa, Portogallo
        • Hosp De Santa Maria
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hosp Clinic
      • Madrid, Spagna
        • Hosp Gregorio Maranon
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • Hosp son Dureta
      • Pamplona, Spagna
        • Hosp de Navarra
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Aids Healthcare Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Med Alternatives
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
        • Hillsborough County Health Dept
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • The CORE Ctr
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 672143124
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40292
        • Univ of Louisville
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
        • CRI of New England
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • CRI - Springfield
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89520
        • No Nevada HOPES
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Univ Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Aesculapisu Medical Health Group
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 775550835
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Plaza Med Ctr
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Tygerberg Hosp
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Chris Hani Baragwanath Hosp
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Innovir Institute / Saffer House
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Johannesburg Hosp
      • Pretoria, Sud Africa
        • Embassy Drive Medical Centre
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Chulalongkorn Univ Hosp / HIV / NAT Rsch Collab
      • Nontaburi, Tailandia
        • Bamrasnaradura Hosp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

  • Avere almeno 18 anni. I pazienti che vivono negli Stati Uniti, Porto Rico, Australia, Brasile, Singapore e Tailandia possono avere almeno 12 anni (è necessario il consenso di un genitore o di un tutore se hanno meno di 18 anni).
  • Avere una carica virale di almeno 2.000 copie/ml entro 21 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Avere una conta di CD4 di almeno 100 cellule/mm3 entro 21 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite di barriera (come i preservativi) durante lo studio.
  • Sono disponibili per il follow-up per almeno 56 settimane.

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei per questo studio se:

  • Sono incinte o allattano.
  • - Hanno assunto inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) o inibitori della proteasi (PI) per più di 30 giorni ed entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Avere una nuova infezione o condizione opportunistica (correlata all'HIV) che richiede un trattamento.
  • Avere un'infezione da HIV acuta (precoce).
  • Avere diarrea (almeno 6 feci molli al giorno per almeno 7 giorni consecutivi) entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Abuso di alcol o droghe.
  • Avere epatite attiva entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Avere una storia di neuropatia periferica (una condizione che colpisce il sistema nervoso).
  • Non può assumere farmaci per via orale.
  • Sono allergici a determinati farmaci antivirali.
  • Necessità di assumere determinati farmaci che non dovrebbero essere assunti con EFV.
  • Avere determinate altre condizioni o trattamenti precedenti che potrebbero influenzare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2000

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 244F
  • AI455-099

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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