Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dvou forem stavudinu u pacientů infikovaných HIV

28. dubna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Bezpečnost a antivirová účinnost přípravku Stavudin s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s přípravkem Stavudin s okamžitým uvolňováním, každý jako součást účinné antiretrovirové kombinované terapie

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost 2 forem stavudinu (d4T). Jedna forma se užívá jednou denně (prodloužené uvolňování) a druhá forma se užívá dvakrát denně (okamžité uvolňování).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

HIV infekce

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali zaslepenou formu stavudinu s prodlouženým uvolňováním (d4T ER) nebo s okamžitým uvolňováním (d4T IR). Randomizace je vyvážena screeningem virové zátěže HIV nižší než 30 000 kopií/ml nebo alespoň 30 000 kopií/ml a podle místa. Pacienti také dostávají otevřený efavirenz (EFV) a lamivudin (3TC). Účinnost se hodnotí během 48 týdnů dávkovacího období a bezpečnost se hodnotí po celé dávkovací období (56 týdnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis

730

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

- - - Tan tock Seng Hosp
Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Fundación Huésped
  - Buenos Aires, Argentina
    - Arnaldo Casiro MD
  - Buenos Aires, Argentina
    - Claudia Rodriguez MD
  - Buenos Aires, Argentina
    - Elida Pallone MD
  - Buenos Aires, Argentina
    - Luis Maria Zieher MD
  - Prov Bs As, Argentina
    - Fernando Silva Nieto MD
  - Rosario Santa Fe, Argentina
    - CAICI
  - San Isidro, Argentina
    - Marcelo Beltran
Austrálie
- - Brisbane, Austrálie
    - Hugo Ree MD
  - South Yarra, Austrálie
    - Prahran Market Clinic
Belgie
- - Gent, Belgie
    - University Hospital Gent
  - Liege, Belgie
    - Domaine Universitaire Du SART-TILMAN
Brazílie
- - Belo Horizonte-MG, Brazílie
    - Federal University of Minas, Dept. of Pediatrics
  - Botucatu-SP, Brazílie
    - Universidade Estadual de Botucatu
  - Santos, Brazílie
    - Ricardo Leite Hayden
  - Sao Paulo, Brazílie
    - Fundacao Zerbini Casa Da Aids
  - Sao Paulo, Brazílie
    - Instituto de Infectologia Emilio Ribas
Francie
- - Bordeaux, Francie
    - Hopital Saint André
  - Lyon Cedex 03, Francie
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Nantes, Francie
    - Hôpital de l'Hôtel Dieu
  - Paris Cedex 13, Francie
    - Srev Du Pr Gentilini
  - Rennes, Francie
    - Hopital Pontachaillou
Itálie
- - Antella, Itálie
    - Reparto Malattie Infettive
  - Bari, Itálie
    - Universita Di Bari
  - Bergamo, Itálie
    - Ospedali Riuniti
  - Milano, Itálie
    - Ospedale Luigi Cacco Moroni
  - Napoli, Itálie
    - Ospedale Cotugno
  - Pisa, Itálie
    - Ospedale Cisanello
  - Torino, Itálie
    - Ospedale Amedeo di Savoia
  - Torino, Itálie
    - Ospedale Amedeo de Savoia
Izrael
- - Rehovot, Izrael
    - Kaplan Med Ctr
  - Tel Hashomer, Izrael
    - Sheba Med Ctr
Jižní Afrika
- - Cape Town, Jižní Afrika
    - Tygerberg Hosp
  - Johannesburg, Jižní Afrika
    - Chris Hani Baragwanath Hosp
  - Johannesburg, Jižní Afrika
    - Innovir Institute / Saffer House
  - Johannesburg, Jižní Afrika
    - Johannesburg Hosp
  - Pretoria, Jižní Afrika
    - Embassy Drive Medical Centre
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Saint Paul's Hosp
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Clinique Medicale du Quartier Latin
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Clinique Medicale L'Actuele
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Dr Roger P Leblanc
Mexiko
- - Mexico City, Mexiko
    - Instituto Nacional de la Nutricion
  - Mexico City, Mexiko
    - Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
  - Mexico City, Mexiko
    - Hospital General
  - Tijuana, Mexiko
    - Alberto Orneals MD
Portoriko
- - Coto Laurel, Ponce, Portoriko, 00780
    - San Cristobal Hosp
  - San Juan, Portoriko, 009091711
    - Clinical Research Puerto Rico Inc
Portugalsko
- - Almada, Portugalsko
    - Hospital Distrital de Almada
  - Coimbra, Portugalsko
    - Hospital Universidade De Coimbra
  - Lisboa, Portugalsko
    - Hosp De Santa Maria
Ruská Federace
- - Moscow, Ruská Federace
    - Federal AIDS Ctr
  - St Petersburg, Ruská Federace
    - Nina Volkova MD
Spojené státy
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
    - Aids Healthcare Foundation
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
    - Whitman Walker Clinic
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
    - IDC Research Initiative
  - Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
    - Med Alternatives
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33602
    - Hillsborough County Health Dept
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - The CORE Ctr
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 672143124
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40292
    - Univ of Louisville
- Massachusetts
  - Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02445
    - CRI of New England
  - Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
    - CRI - Springfield
- Nevada
  - Reno, Nevada, Spojené státy, 89520
    - No Nevada HOPES
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10019
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    - Univ Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
    - Aesculapisu Medical Health Group
  - Galveston, Texas, Spojené státy, 775550835
    - Univ of Texas Med Branch
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77004
    - Plaza Med Ctr
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists
Thajsko
- - Bangkok, Thajsko
    - Chulalongkorn Univ Hosp / HIV / NAT Rsch Collab
  - Nontaburi, Thajsko
    - Bamrasnaradura Hosp
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko
    - Hosp Clinic
  - Madrid, Španělsko
    - Hosp Gregorio Maranon
  - Palma de Mallorca, Španělsko
    - Hosp son Dureta
  - Pamplona, Španělsko
    - Hosp de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

Je jim minimálně 18 let. Pacientům žijícím v USA, Portoriku, Austrálii, Brazílii, Singapuru a Thajsku může být alespoň 12 let (pokud jsou mladší 18 let, potřebují souhlas rodiče nebo opatrovníka).
Mít virovou nálož alespoň 2 000 kopií/ml do 21 dnů od vstupu do studie.
Mít počet CD4 alespoň 100 buněk/mm3 do 21 dnů od vstupu do studie.
Souhlaste s použitím bariérové metody antikoncepce (jako jsou kondomy) během studie.
Jsou k dispozici pro sledování po dobu nejméně 56 týdnů.

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

Jste těhotná nebo kojíte.
Užívali nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) nebo inhibitory proteázy (PI) déle než 30 dnů a do 14 dnů od vstupu do studie.
Máte novou oportunní infekci (související s HIV) nebo stav vyžadující léčbu.
Máte akutní (časnou) infekci HIV.
Mít průjem (alespoň 6 řídkých stolic/den po dobu alespoň 7 dní v řadě) během 30 dnů před vstupem do studie.
Zneužívání alkoholu nebo drog.
Mít aktivní hepatitidu do 30 dnů před vstupem do studie.
Máte v anamnéze periferní neuropatii (stav postihující nervový systém).
Nelze užívat léky ústy.
Jsou alergičtí na některá antivirová léčiva.
Potřeba užívat určité léky, které by se neměly užívat s EFV.
Mít určité další stavy nebo předchozí léčbu, které by mohly ovlivnit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

244F
AI455-099

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .