Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emtricitabin podávaný jednou denně s jinými léky proti HIV u dětí s HIV

23. června 2005 aktualizováno: Triangle Pharmaceuticals

Otevřená studie dávky emtricitabinu jednou denně v kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami u pediatrických pacientů infikovaných HIV

Účelem této studie je zjistit, zda je emtricitabin bezpečný u dětí infikovaných HIV, a určit nejlepší dávku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Děti jsou rozděleny do 1 ze 4 léčebných skupin podle věku: Skupina 1, 3 měsíce až 24 měsíců; Skupina 2, 25 měsíců až 6 let; Skupina 3, 7 let až 12 let; Skupina 4, 13 let až 17 let. Dostávají základní hodnocení. Pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky dostávají emtricitabin plus stavudin plus lopinavir/ritonavir. Pacienti, kteří již měli zkušenost s antiretrovirotiky, nahrazují lamivudin emtricitabinem. Pacienti se vracejí na kliniku k následným návštěvám ve 2. a 4. týdnu a poté každé 4 týdny až do 48. týdne. Bezpečnost je hodnocena pomocí nežádoucích účinků, které jsou přezkoumávány při každé návštěvě kliniky. Při některých návštěvách jsou hodnoceny klinické laboratorní údaje a farmakokinetika emtricitabinu s plným profilem. Po dokončení hodnocení studie ve 48. týdnu mohou jednotliví pacienti pokračovat v užívání studijní medikace (jak je poskytována sponzorem), dokud nebude komerčně dostupná, pokud jsou splněna určitá kritéria.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Aktivní, ne nábor
        • Fundacion HUES
  • Jižní Afrika
      • Diepkloof, Jižní Afrika
        • Nábor
        • Perinatal HIV Research Unit
        • Kontakt:
      • Gaunteng, Jižní Afrika
  • Mexiko
      • Col Roma, Mexiko
        • Aktivní, ne nábor
        • Instituto Mexicano de Investigación Clinica
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital del Niño
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • Aktivní, ne nábor
        • Univ of Puerto Rico / Med Science Campus
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Aktivní, ne nábor
        • USC School of Medicine / LA County Med Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Aktivní, ne nábor
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Spojené státy, 331016960
        • Aktivní, ne nábor
        • Univ of Miami
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Aktivní, ne nábor
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Aktivní, ne nábor
        • New York Hosp / Cornell Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Aktivní, ne nábor
        • St Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 117948111
        • Aktivní, ne nábor
        • State Univ of New York at Stony Brook
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 381052794
        • Aktivní, ne nábor
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Děti mohou mít nárok na tuto studii, pokud:

  • Jsou starší 3 měsíců a ne starší 17 let. To je věk, který dítě potřebuje v době, kdy začíná studium.
  • Jsou HIV pozitivní.
  • Váží více než 5,5 libry. Novorozené dítě musí dosáhnout alespoň 38. týdne těhotenství.
  • Užívali jste nebo jste neužívali léky proti HIV. Ty, které nemají, musí mít při screeningu virovou zátěž mezi 5 000 a 500 000 kopií/ml. Ti, kteří museli užívat léky proti HIV, včetně lamivudinu, po dobu nejméně 3 měsíců a při screeningu mají virovou zátěž nejvýše 400 kopií/ml.
  • Mít počet CD4 vyšší než 200 buněk/mm3.
  • Mít písemný souhlas od rodiče nebo opatrovníka.
  • Jsou ochotni používat účinnou antikoncepci během studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce emtricitabinu, pokud jsou sexuálně aktivní.

Kritéria vyloučení

Děti nebudou způsobilé pro tuto studii, pokud:

  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Nemohou dodržet návštěvu nebo dávkovací plán nebo nejsou k dispozici po dobu 1 roku.
  • Užili experimentální léky nebo vakcíny (kromě emivirinu a experimentálních forem schválených léků) do 30 dnů od zahájení studie.
  • Mají poškození nervů v rukou nebo nohou.
  • Máte potíže s jídlem nebo užíváním drog.
  • Mít vážný průjem do 30 dnů před vstupem do studie.
  • Prodělali jakékoli závažné onemocnění do 30 dnů od screeningu studie. Jakákoli léčba musí být ukončena 14 dní před vstupem do studie.
  • Prodělali (oportunní) onemocnění související s AIDS do 12 měsíců od screeningu.
  • Léčí se na tuberkulózu.
  • Měl pankreatitidu.
  • Vyžadovat určité léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Triangle Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2005

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 298D
  • FTC-203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení