Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Emtrycytabina podawana raz dziennie z innymi lekami przeciw HIV u dzieci z HIV

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Triangle Pharmaceuticals

Otwarte badanie dotyczące stosowania raz na dobę dawki emtrycytabiny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi u pacjentów pediatrycznych zakażonych wirusem HIV

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy emtrycytabina jest bezpieczna u dzieci zakażonych wirusem HIV i ustalenie najlepszej dawki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dzieci są umieszczane w 1 z 4 grup terapeutycznych w zależności od wieku: Grupa 1, od 3 miesięcy do 24 miesięcy; Grupa 2, od 25 miesięcy do 6 lat; Grupa 3, od 7 lat do 12 lat; Grupa 4, od 13 do 17 lat. Otrzymują podstawowe oceny. Pacjenci nieleczeni wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi otrzymują emtrycytabinę ze stawudyną i lopinawirem/rytonawirem. Pacjenci wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo zastępują lamiwudynę emtrycytabiną. Pacjenci wracają do kliniki na wizyty kontrolne w 2. i 4. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie do 48. tygodnia. Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie zdarzeń niepożądanych, które są analizowane podczas każdej wizyty w klinice. Podczas niektórych wizyt oceniane są kliniczne dane laboratoryjne i pełna farmakokinetyka emtrycytabiny. Po zakończeniu oceny badania w 48. tygodniu poszczególni pacjenci mogą nadal otrzymywać badany lek (dostarczony przez sponsora) do czasu, gdy będzie on dostępny na rynku, jeśli zostaną spełnione określone kryteria.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Diepkloof, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Perinatal HIV Research Unit
        • Kontakt:
      • Gaunteng, Afryka Południowa
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fundacion HUES
  • Meksyk
      • Col Roma, Meksyk
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Instituto Mexicano de Investigación Clinica
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital del Niño
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Univ of Puerto Rico / Med Science Campus
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • USC School of Medicine / LA County Med Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 331016960
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Univ of Miami
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • New York Hosp / Cornell Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 117948111
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • State Univ of New York at Stony Brook
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 381052794
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Dzieci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Mają co najmniej 3 miesiące i nie więcej niż 17 lat. Jest to wiek, w którym dziecko musi być w momencie rozpoczęcia nauki.
  • Czy są nosicielami wirusa HIV.
  • Ważyć więcej niż 5,5 funta. Noworodek musi mieć co najmniej 38 tygodni ciąży.
  • Czy przyjmowałeś lub nie przyjmowałeś leków przeciw HIV. Te, które nie mają, muszą mieć miano wirusa między 5 000 a 500 000 kopii/ml podczas badania przesiewowego. Osoby, które musiały przyjmować leki przeciw HIV, w tym lamiwudynę, przez co najmniej 3 miesiące i mieć miano wirusa nie większe niż 400 kopii/ml podczas badania przesiewowego.
  • Mieć liczbę CD4 powyżej 200 komórek/mm3.
  • Mieć pisemną zgodę rodzica lub opiekuna.
  • Są chętni do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki emtrycytabiny, jeśli są aktywni seksualnie.

Kryteria wyłączenia

Dzieci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Nie mogą przestrzegać harmonogramu wizyt lub dawkowania lub są niedostępni przez 1 rok.
  • Przyjąć eksperymentalne leki lub szczepionki (z wyjątkiem emiwiryny i eksperymentalnych postaci zatwierdzonych leków) w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • Mają uszkodzenie nerwów w rękach lub nogach.
  • Masz problemy z jedzeniem lub zażywaniem narkotyków.
  • Mieć poważną biegunkę w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Mieli jakąkolwiek poważną chorobę w ciągu 30 dni od badania przesiewowego. Każde leczenie musi zostać zakończone 14 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Miałeś chorobę związaną z AIDS (oportunistyczną) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Leczy się na gruźlicę.
  • Miał zapalenie trzustki.
  • Wymagaj pewnych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Triangle Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 298D
  • FTC-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami