Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emtricitabin givet én gang om dagen sammen med andre anti-hiv-lægemidler til børn med hiv

23. juni 2005 opdateret af: Triangle Pharmaceuticals

En åben-label undersøgelse af en én gang daglig dosis af emtricitabin i kombination med andre antiretrovirale midler hos HIV-inficerede pædiatriske patienter

Formålet med denne undersøgelse er at se, om emtricitabin er sikkert hos børn, der er inficeret med HIV, og at bestemme den bedste dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Børn placeres i 1 ud af 4 behandlingsgrupper baseret på alder: Gruppe 1, 3 måneder til 24 måneder; Gruppe 2, 25 måneder til 6 år; Gruppe 3, 7 år til 12 år; Gruppe 4, 13 år til 17 år. De modtager baseline-evalueringer. Antiretroviral-naive patienter får emtricitabin plus stavudin plus lopinavir/ritonavir. Antiretroviral-erfarne patienter erstatter lamivudin med emtricitabin. Patienterne vender tilbage til klinikken til opfølgningsbesøg i uge 2 og 4 og derefter hver 4. uge indtil uge 48. Sikkerheden evalueres ved hjælp af uønskede hændelser, som gennemgås ved hvert klinikbesøg. Kliniske laboratoriedata og fuld-profil farmakokinetik af emtricitabin evalueres ved nogle besøg. Efter at undersøgelsesevalueringerne i uge 48 er afsluttet, kan individuelle patienter fortsætte med at modtage undersøgelsesmedicin (som leveret af sponsoren), indtil de er kommercielt tilgængelige, hvis visse kriterier er opfyldt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fundacion HUES
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • USC School of Medicine / LA County Med Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 331016960
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Univ of Miami
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • New York Hosp / Cornell Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 117948111
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • State Univ of New York at Stony Brook
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 381052794
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
  • Mexico
      • Col Roma, Mexico
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto Mexicano de Investigación Clinica
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital del Niño
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Univ of Puerto Rico / Med Science Campus
  • Sydafrika
      • Diepkloof, Sydafrika
        • Rekruttering
        • Perinatal HIV Research Unit
        • Kontakt:
      • Gaunteng, Sydafrika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Børn kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er mindst 3 måneder og ikke ældre end 17 år. Det er den alder, barnet skal have på det tidspunkt, det begynder på studiet.
  • Er HIV-positive.
  • Vejer mere end 5,5 pund. Et nyfødt barn skal have nået mindst 38 ugers graviditet.
  • Har eller har ikke taget anti-HIV medicin. De, der ikke har, skal have en virusmængde på mellem 5.000 og 500.000 kopier/ml ved screening. De, der har, skal have taget anti-HIV-lægemidler, inklusive lamivudin, i mindst 3 måneder og have en virusmængde på højst 400 kopier/ml ved screening.
  • Har et CD4-tal på mere end 200 celler/mm3.
  • Har skriftligt samtykke fra forælder eller værge.
  • Er villig til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste dosis emtricitabin, hvis seksuelt aktiv.

Eksklusionskriterier

Børn vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er gravid eller ammer.
  • Kan ikke følge besøget eller doseringsplanen eller er ikke tilgængelige i 1 år.
  • Har taget eksperimentelle lægemidler eller vacciner (undtagen emivirin og eksperimentelle former for godkendte lægemidler) inden for 30 dage efter studiestart.
  • Har nerveskader i deres arme eller ben.
  • Har problemer med at spise eller tage stoffer.
  • Har alvorlig diarré inden for 30 dage før studiestart.
  • Har haft alvorlig sygdom inden for 30 dage efter undersøgelsen. Enhver behandling skal være afsluttet 14 dage før studiestart.
  • Har haft en AIDS-relateret (opportunistisk) sygdom inden for 12 måneder efter screening.
  • Er i behandling for tuberkulose.
  • Har haft pancreatitis.
  • Kræver visse lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Triangle Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2005

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 298D
  • FTC-203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger