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Emtricitabin wird einmal täglich zusammen mit anderen Anti-HIV-Medikamenten bei Kindern mit HIV verabreicht

23. Juni 2005 aktualisiert von: Triangle Pharmaceuticals

Eine offene Studie zu einer einmal täglichen Dosis Emtricitabin in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen bei HIV-infizierten pädiatrischen Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Emtricitabin bei HIV-infizierten Kindern sicher ist, und die beste Dosis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kinder werden je nach Alter in eine von vier Behandlungsgruppen eingeteilt: Gruppe 1, 3 Monate bis 24 Monate; Gruppe 2, 25 Monate bis 6 Jahre; Gruppe 3, 7 bis 12 Jahre; Gruppe 4, 13 Jahre bis 17 Jahre. Sie erhalten Basisevaluationen. Antiretroviral-naive Patienten erhalten Emtricitabin plus Stavudin plus Lopinavir/Ritonavir. Antiretroviral vorbehandelte Patienten ersetzen Lamivudin durch Emtricitabin. In den Wochen 2 und 4 und dann alle 4 Wochen bis Woche 48 kehren die Patienten zu Nachuntersuchungen in die Klinik zurück. Die Sicherheit wird anhand unerwünschter Ereignisse bewertet, die bei jedem Klinikbesuch überprüft werden. Bei einigen Besuchen werden klinische Labordaten und die vollständige Pharmakokinetik von Emtricitabin ausgewertet. Nach Abschluss der Studienauswertungen in Woche 48 können einzelne Patienten weiterhin Studienmedikamente (wie vom Sponsor bereitgestellt) erhalten, bis sie im Handel erhältlich sind, sofern bestimmte Kriterien erfüllt sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fundacion HUES
  • Mexiko
      • Col Roma, Mexiko
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto Mexicano de Investigación Clinica
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital del Niño
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Univ of Puerto Rico / Med Science Campus
  • Südafrika
      • Diepkloof, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Perinatal HIV Research Unit
        • Kontakt:
      • Gaunteng, Südafrika
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • USC School of Medicine / LA County Med Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331016960
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Univ of Miami
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • New York Hosp / Cornell Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948111
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • State Univ of New York at Stony Brook
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 381052794
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Kinder können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

  • Mindestens 3 Monate alt und nicht älter als 17 Jahre sein. Dies ist das Alter, das das Kind zum Zeitpunkt des Studienbeginns haben muss.
  • Sind HIV-positiv.
  • Wiegen Sie mehr als 5,5 Pfund. Ein neugeborenes Kind muss mindestens die 38. Schwangerschaftswoche erreicht haben.
  • Anti-HIV-Medikamente eingenommen oder nicht eingenommen haben. Diejenigen, bei denen dies nicht der Fall ist, müssen zum Zeitpunkt des Screenings eine Viruslast zwischen 5.000 und 500.000 Kopien/ml aufweisen. Diejenigen, die dies getan haben, müssen seit mindestens 3 Monaten Anti-HIV-Medikamente, einschließlich Lamivudin, eingenommen haben und zum Zeitpunkt des Screenings eine Viruslast von nicht mehr als 400 Kopien/ml aufweisen.
  • Sie haben eine CD4-Zahl von mehr als 200 Zellen/mm3.
  • Haben Sie die schriftliche Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten.
  • Sind bereit, während der Studie und für einen Monat nach der letzten Emtricitabin-Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, sofern sie sexuell aktiv sind.

Ausschlusskriterien

Kinder sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • Sind schwanger oder stillen.
  • Sie können den Besuchs- oder Dosierungsplan nicht einhalten oder sind 1 Jahr lang nicht verfügbar.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn experimentelle Arzneimittel oder Impfstoffe eingenommen (außer Emivirin und experimentelle Formen zugelassener Arzneimittel).
  • Nervenschäden in Armen oder Beinen haben.
  • Probleme beim Essen oder der Einnahme von Drogen haben.
  • innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn an schwerem Durchfall leiden.
  • innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienscreening an einer schweren Erkrankung gelitten haben. Jede Behandlung muss 14 Tage vor Studienbeginn abgeschlossen sein.
  • innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening an einer AIDS-bedingten (opportunistischen) Erkrankung gelitten haben.
  • Werden wegen Tuberkulose behandelt.
  • Hatte Pankreatitis.
  • Benötigt bestimmte Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Triangle Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 298D
  • FTC-203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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