Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prs šetřící terapie ve srovnání s mastektomií následovaná radiační terapií při léčbě žen s lokálně pokročilým karcinomem prsu dříve léčených chemoterapií

17. července 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Konzervativní lokální léčba versus mastektomie po indukční chemoterapii u lokálně pokročilého karcinomu prsu: Randomizovaná studie fáze III

ZDŮVODNĚNÍ: Léčba šetřící prsa, jako je radiační terapie nebo omezená chirurgie, je méně invazivní než mastektomie a může zlepšit kvalitu života. Dosud není známo, zda je léčba zachovávající prsa při léčbě lokálně pokročilého karcinomu prsu stejně účinná jako mastektomie následovaná radiační terapií.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost prs zachovávající terapie s mastektomií následovanou radiační terapií při léčbě žen s lokálně pokročilým karcinomem prsu, který byl dříve léčen chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte celkové přežití a dobu do lokoregionálního selhání u žen s lokálně pokročilým karcinomem prsu léčených lokální terapií zachovávající prs vs mastektomie s následnou radioterapií po předchozí indukční chemoterapii.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacientky jsou stratifikovány podle zúčastněného centra, počátečního stadia (T0, T1, T2, T3 nebo Tx vs. T4), odpovědi na předchozí indukční chemoterapii (kompletní odpověď (CR) vs. jiná) a menopauzálního stavu (premenopauzální vs postmenopauzální). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti podstupují mastektomii s následnou radioterapií.

  • Rameno II: Pacientky dostávají prs zachovávající léčbu zahrnující 1 ze 3 následujících terapeutických možností:

    • Režim A: Pacienti dostávají pouze radioterapii.
    • Režim B: Pacienti s částečnou odpovědí (PR) na předchozí indukční chemoterapii podstupují omezenou operaci s následnou radioterapií. Pacienti s CR po předchozí indukční chemoterapii podstupují samotnou radioterapii.
    • Režim C: Pacienti s částečnou odpovědí (PR) nebo CR na předchozí indukční chemoterapii podstupují samotnou radioterapii.

Pacienti s CR na radioterapii nedostávají žádnou další léčbu. Pacienti s PR na radioterapii podstupují omezenou operaci.

Kvalita života se hodnotí na začátku léčby, na konci léčby, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

Pacienti jsou sledováni během 1 měsíce, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5 let získáno celkem 1 300 pacientů (650 na léčebné rameno).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1050
        • Centre Hospitalier Etterbeek Ixelles
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Chile
      • Santiago, Chile, 10
        • Instituto de Radiomedicina
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Akademisch Medisch Centrum
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Leiden, Holandsko, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Tilburg, Holandsko, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Karol Marcinkowski University
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý karcinom prsu

    • T3 nefunkční, N0-N2
    • Jakékoli T, N2
    • T4, N0-N2
    • Zánětlivý karcinom prsu
  • Předchozí léčba se 4–6 cykly standardní indukční chemoterapie nebo aktivních vyšetřovacích režimů dokončených během posledních 4 týdnů
  • Velikost zbytkového tumoru menší než 5 cm
  • Žádné fixované axilární lymfatické uzliny
  • Žádný multifokální nebo bilaterální karcinom prsu
  • Žádné klinické podezření na rozsáhlý duktální karcinom in situ
  • Žádný nevyřešený edém kůže

  • Žádné vzdálené metastázy (včetně ipsilaterálního supraklavikulárního uzlu)

    • Pozitivní kostní sken povolen za předpokladu, že na rentgenovém snímku nejsou žádné kostní metastázy

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Jakýkoli věk

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • WHO 0-1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Počet neutrofilů alespoň 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin méně než 1,5krát normální
  • SGOT a SGPT ne větší než 2krát normální
  • Alkalická fosfatáza není vyšší než 2krát normální

Renální:

  • Kreatinin méně než 1,5krát normální

Jiný:

  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě adekvátně léčeného spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže nebo adekvátně léčeného cone-biopsied karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádné závažné základní onemocnění, které by bránilo studiu
  • Žádná psychiatrická nebo návyková porucha, která by vylučovala studium
  • Žádná kontraindikace ke studijní léčbě
  • Není těhotná
  • Plodné pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie:

  • Žádná souběžná hormonální substituční terapie
  • Žádná souběžná perorální antikoncepce

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí radioterapie rakoviny prsu

Chirurgická operace:

  • Žádná předchozí operace pro rakovinu prsu kromě biopsie pro potvrzení diagnózy

Jiný:

  • Žádná jiná předchozí systémová léčba rakoviny prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Central and Eastern European Oncology Group
Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation
International Collaborative Cancer Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jacek Jassem, MD, PhD, Medical University of Gdańsk
  • Studijní židle: G. van Tienhoven, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Studijní židle: Marzena Welnicka-Jaskiewicz, MD, Medical University of Gdańsk
  • Studijní židle: Rodrigo Arriagada, MD, Instituto de Radiomedicina
  • Studijní židle: Marie Emson, BSc, International Collaborative Cancer Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EORTC-10974-22002
  • EORTC-10974
  • CEEOG-EORTC-10974
  • EORTC-22002
  • GOCCHI-EORTC-10974
  • ICCG-EORTC-10974
  • EORTC-BIG-0002
  • LAMANOMA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení