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Terapia conservativa del seno rispetto alla mastectomia seguita da radioterapia nel trattamento di donne con carcinoma mammario localmente avanzato precedentemente trattate con chemioterapia

17 luglio 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Trattamento locale conservativo contro mastectomia dopo chemioterapia di induzione nel carcinoma mammario localmente avanzato: uno studio randomizzato di fase III

RAZIONALE: I trattamenti conservativi del seno come la radioterapia o la chirurgia limitata sono meno invasivi della mastectomia e possono migliorare la qualità della vita. Non è ancora noto se i trattamenti conservativi del seno siano efficaci quanto la mastectomia seguita dalla radioterapia nel trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della terapia conservativa del seno con mastectomia seguita da radioterapia nel trattamento di donne con carcinoma mammario localmente avanzato che è stato precedentemente trattato con chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza globale e il tempo all'insufficienza loco-regionale nelle donne con carcinoma mammario localmente avanzato trattate con terapia locale di conservazione del seno vs mastectomia seguita da radioterapia dopo aver ricevuto una precedente chemioterapia di induzione.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. Le pazienti sono stratificate in base al centro partecipante, allo stadio iniziale (T0, T1, T2, T3 o Tx vs T4), alla risposta alla precedente chemioterapia di induzione (risposta completa (CR) vs altro) e allo stato menopausale (premenopausa vs postmenopausa). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a mastectomia seguita da radioterapia.

  • Braccio II: le pazienti ricevono un trattamento conservativo del seno comprendente 1 di 3 delle seguenti opzioni terapeutiche:

    • Regime A: i pazienti ricevono la sola radioterapia.
    • Regime B: i pazienti con una risposta parziale (PR) alla precedente chemioterapia di induzione vengono sottoposti a chirurgia limitata seguita da radioterapia. I pazienti con risposta completa alla precedente chemioterapia di induzione vengono sottoposti alla sola radioterapia.
    • Regime C: i pazienti con una risposta parziale (PR) o CR alla precedente chemioterapia di induzione vengono sottoposti alla sola radioterapia.

I pazienti con risposta completa alla radioterapia non ricevono ulteriori trattamenti. I pazienti con PR alla radioterapia vengono sottoposti a chirurgia limitata.

La qualità della vita viene valutata al basale, alla fine della terapia, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

I pazienti vengono seguiti entro 1 mese, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 1.300 pazienti (650 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1050
        • Centre Hospitalier Etterbeek Ixelles
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Chile
      • Santiago, Chile, 10
        • Instituto de Radiomedicina
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Akademisch Medisch Centrum
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Leiden, Olanda, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Tilburg, Olanda, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Karol Marcinkowski University
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario localmente avanzato confermato istologicamente o citologicamente

    • T3 non funzionante, N0-N2
    • Qualsiasi T, N2
    • T4, NO-N2
    • Carcinoma mammario infiammatorio
  • Precedente trattamento con 4-6 cicli di chemioterapia di induzione standard o regimi sperimentali attivi completati nelle ultime 4 settimane
  • Dimensione residua del tumore inferiore a 5 cm
  • Nessun linfonodo ascellare fisso
  • Nessun carcinoma mammario multifocale o bilaterale
  • Nessun sospetto clinico di carcinoma duttale esteso in situ
  • Nessun edema cutaneo irrisolto

  • Nessuna metastasi a distanza (compreso il nodo sopraclavicolare omolaterale)

    • Scansione ossea positiva consentita a condizione che non vi siano metastasi ossee alla radiografia

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Qualsiasi età

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • OMS 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Conta dei neutrofili almeno 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 1,5 volte il normale
  • SGOT e SGPT non superiori a 2 volte il normale
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 2 volte il normale

Renale:

  • Creatinina meno di 1,5 volte il normale

Altro:

  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice sottoposto a biopsia conica adeguatamente trattato
  • Nessuna grave malattia medica di base che precluderebbe lo studio
  • Nessun disturbo psichiatrico o di dipendenza che precluderebbe lo studio
  • Nessuna controindicazione al trattamento in studio
  • Non incinta
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina:

  • Nessuna terapia ormonale sostitutiva concomitante
  • Nessun contraccettivo orale concomitante

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente radioterapia per il cancro al seno

Chirurgia:

  • Nessun precedente intervento chirurgico per carcinoma mammario diverso dalla biopsia per la conferma della diagnosi

Altro:

  • Nessun'altra precedente terapia sistemica per il cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Central and Eastern European Oncology Group
Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation
International Collaborative Cancer Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jacek Jassem, MD, PhD, Medical University of Gdańsk
  • Cattedra di studio: G. van Tienhoven, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Cattedra di studio: Marzena Welnicka-Jaskiewicz, MD, Medical University of Gdańsk
  • Cattedra di studio: Rodrigo Arriagada, MD, Instituto de Radiomedicina
  • Cattedra di studio: Marie Emson, BSc, International Collaborative Cancer Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2001

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EORTC-10974-22002
  • EORTC-10974
  • CEEOG-EORTC-10974
  • EORTC-22002
  • GOCCHI-EORTC-10974
  • ICCG-EORTC-10974
  • EORTC-BIG-0002
  • LAMANOMA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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