Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prs šetřící terapie ve srovnání s mastektomií následovaná radiační terapií při léčbě žen s lokálně pokročilým karcinomem prsu dříve léčených chemoterapií

17. července 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Konzervativní lokální léčba versus mastektomie po indukční chemoterapii u lokálně pokročilého karcinomu prsu: Randomizovaná studie fáze III

ZDŮVODNĚNÍ: Léčba šetřící prsa, jako je radiační terapie nebo omezená chirurgie, je méně invazivní než mastektomie a může zlepšit kvalitu života. Dosud není známo, zda je léčba zachovávající prsa při léčbě lokálně pokročilého karcinomu prsu stejně účinná jako mastektomie následovaná radiační terapií.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost prs zachovávající terapie s mastektomií následovanou radiační terapií při léčbě žen s lokálně pokročilým karcinomem prsu, který byl dříve léčen chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte celkové přežití a dobu do lokoregionálního selhání u žen s lokálně pokročilým karcinomem prsu léčených lokální terapií zachovávající prs vs mastektomie s následnou radioterapií po předchozí indukční chemoterapii.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacientky jsou stratifikovány podle zúčastněného centra, počátečního stadia (T0, T1, T2, T3 nebo Tx vs. T4), odpovědi na předchozí indukční chemoterapii (kompletní odpověď (CR) vs. jiná) a menopauzálního stavu (premenopauzální vs postmenopauzální). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti podstupují mastektomii s následnou radioterapií.

  • Rameno II: Pacientky dostávají prs zachovávající léčbu zahrnující 1 ze 3 následujících terapeutických možností:

    • Režim A: Pacienti dostávají pouze radioterapii.
    • Režim B: Pacienti s částečnou odpovědí (PR) na předchozí indukční chemoterapii podstupují omezenou operaci s následnou radioterapií. Pacienti s CR po předchozí indukční chemoterapii podstupují samotnou radioterapii.
    • Režim C: Pacienti s částečnou odpovědí (PR) nebo CR na předchozí indukční chemoterapii podstupují samotnou radioterapii.

Pacienti s CR na radioterapii nedostávají žádnou další léčbu. Pacienti s PR na radioterapii podstupují omezenou operaci.

Kvalita života se hodnotí na začátku léčby, na konci léčby, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

Pacienti jsou sledováni během 1 měsíce, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5 let získáno celkem 1 300 pacientů (650 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1050
        • Centre Hospitalier Etterbeek Ixelles
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Chile
      • Santiago, Chile, 10
        • Instituto de Radiomedicina
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Akademisch Medisch Centrum
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Leiden, Holandsko, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Tilburg, Holandsko, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-211
        • Medical University of Gdansk
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Karol Marcinkowski University
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý karcinom prsu

    • T3 nefunkční, N0-N2
    • Jakékoli T, N2
    • T4, N0-N2
    • Zánětlivý karcinom prsu
  • Předchozí léčba se 4–6 cykly standardní indukční chemoterapie nebo aktivních vyšetřovacích režimů dokončených během posledních 4 týdnů
  • Velikost zbytkového tumoru menší než 5 cm
  • Žádné fixované axilární lymfatické uzliny
  • Žádný multifokální nebo bilaterální karcinom prsu
  • Žádné klinické podezření na rozsáhlý duktální karcinom in situ
  • Žádný nevyřešený edém kůže

  • Žádné vzdálené metastázy (včetně ipsilaterálního supraklavikulárního uzlu)

    • Pozitivní kostní sken povolen za předpokladu, že na rentgenovém snímku nejsou žádné kostní metastázy

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Jakýkoli věk

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • WHO 0-1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Počet neutrofilů alespoň 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin méně než 1,5krát normální
  • SGOT a SGPT ne větší než 2krát normální
  • Alkalická fosfatáza není vyšší než 2krát normální

Renální:

  • Kreatinin méně než 1,5krát normální

Jiný:

  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě adekvátně léčeného spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže nebo adekvátně léčeného cone-biopsied karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádné závažné základní onemocnění, které by bránilo studiu
  • Žádná psychiatrická nebo návyková porucha, která by vylučovala studium
  • Žádná kontraindikace ke studijní léčbě
  • Není těhotná
  • Plodné pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie:

  • Žádná souběžná hormonální substituční terapie
  • Žádná souběžná perorální antikoncepce

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí radioterapie rakoviny prsu

Chirurgická operace:

  • Žádná předchozí operace pro rakovinu prsu kromě biopsie pro potvrzení diagnózy

Jiný:

  • Žádná jiná předchozí systémová léčba rakoviny prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Spolupracovníci

Central and Eastern European Oncology Group
Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation
International Collaborative Cancer Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jacek Jassem, MD, PhD, Medical University of Gdansk
  • Studijní židle: G. van Tienhoven, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Studijní židle: Marzena Welnicka-Jaskiewicz, MD, Medical University of Gdansk
  • Studijní židle: Rodrigo Arriagada, MD, Instituto de Radiomedicina
  • Studijní židle: Marie Emson, BSc, International Collaborative Cancer Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-10974-22002
  • EORTC-10974
  • CEEOG-EORTC-10974
  • EORTC-22002
  • GOCCHI-EORTC-10974
  • ICCG-EORTC-10974
  • EORTC-BIG-0002
  • LAMANOMA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit