Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jodoxorubicin v léčbě pacientů s primární systémovou amyloidózou

15. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I studie 4'-IODO-4'-deoxydoxorubicinu u primární amyloidózy (AL)

Jodoxorubicin může rozpouštět proteinová depozita a být účinnou léčbou primární systémové amyloidózy. Studie fáze I ke stanovení účinnosti jodoxorubicinu při léčbě pacientů s primární systémovou amyloidózou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku jodoxorubicinu u pacientů s primární systémovou amyloidózou.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovte bezpečnost, zejména srdeční bezpečnost, tohoto léku u těchto pacientů.

II. Určete míru přežití pacientů léčených tímto lékem. III. Předběžně určete klinickou účinnost tohoto léku u těchto pacientů.

IV. Určete farmakokinetiku tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají jodoxorubicin IV po dobu 15 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22. Léčba se opakuje každých 12 týdnů celkem ve 4 cyklech nebo v kumulativní dávce 400 mg/m^2 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky jodoxorubicinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni po 3 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histochemicky potvrzená amyloidóza polarizační mikroskopií zeleného dvojlomného materiálu ve vzorcích tkání zbarvených Kongo červeně

  • Alespoň jedno z následujících:

    • Prokazatelný M-protein v séru nebo moči
    • Klonální populace plazmatických buněk v kostní dřeni
    • Imunohistochemické barvení antisérem proti lehkému řetězci amyloidních fibril

  • Symptomatické postižení orgánů, včetně postižení jater, mírného postižení srdce, postižení ledvin, periferní neuropatie 1. nebo 2. stupně nebo postižení měkkých tkání (včetně jazyka)

    • Žádná purpura nebo syndrom karpálního tunelu jako jediný projev onemocnění

  • Žádný klinicky zjevný mnohočetný myelom definovaný jako monoklonální koncentrace krevních destiček v kostní dřeni vyšší než 20 % a alespoň jeden z následujících stavů:

    • Kostní léze
    • Anémie
    • Hyperkalcémie
  • Výkonnostní stav - ECOG 0-3 (3 povoleno pouze v případě, že souvisí se svalovou infiltrací amyloidem nebo periferní neuropatií)
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Celkový bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • Přímý bilirubin ne vyšší než 1,0 mg/dl
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 4násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST nebo ALT ne vyšší než 3krát ULN
  • Clearance kreatininu alespoň 40 ml/min
  • Ejekční frakce alespoň 50 % podle echokardiogramu
  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Žádný enzymaticky zdokumentovaný infarkt myokardu za poslední 3 roky
  • Žádná chronická fibrilace síní
  • Žádný atrioventrikulární blok 2. nebo 3. stupně (povolen Mobitz typ I)
  • Žádná setrvalá (déle než 30 sekund) ventrikulární tachykardie, více než 1 epizoda nesetrvávající komorové tachykardie (3 po sobě jdoucí komorové údery) nebo časté (více než 20 za 24 hodin) komorové páry pomocí 24hodinového ambulantního elektrokardiografického monitorování
  • Žádné intraventrikulární septum větší než 16 mm podle echokardiogramu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Žádná jiná aktivní malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by studium vylučovala
  • Žádný těžký průjem (vyšší než 3. stupeň), který nelze zvládnout léky nebo který vyžaduje úplnou parenterální výživu
  • Více než 4 týdny od předchozího interferonu alfa
  • Žádná souběžná imunoterapie
  • Více než 4 týdny od předchozího užívání melfalanu nebo jiných alkylačních činidel
  • Žádná předchozí expozice antracyklinu vyšší než 120 mg/m^2
  • Zotavený z předchozí chemoterapie
  • Žádná další souběžná chemoterapie
  • Více než 4 týdny od předchozí vysoké dávky dexametazonu
  • Žádná souběžná radioterapie
  • Žádná souběžná výzkumná pomocná terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (jododoxorubicin)
Pacienti dostávají jodoxorubicin IV po dobu 15 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22. Léčba se opakuje každých 12 týdnů celkem ve 4 cyklech nebo v kumulativní dávce 400 mg/m^2 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: 4'-jod-4'-deoxydoxorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • IDOX
  • jodoxorubicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD IDOX definovaná jako nejvyšší bezpečně tolerovaná dávka, kde =< 1 pacient zažije DLT, přičemž další vyšší dávka má alespoň 2 pacienty, kteří mají DLT
Časové okno: 12 týdnů
Počet a závažnost případů toxicity bude indikovat úroveň tolerance IDOX při léčbě primární amyloidózy. Nehematologická toxicita bude hodnocena pomocí běžného CTC standardního stupně toxicity. Míry hematologické toxicity trombocytopenie, neutropenie a leukopenie budou hodnoceny pomocí kontinuálních proměnných jako výsledných měření (primárně nejnižší hodnoty a procentuální změny od výchozích hodnot), stejně jako kategorizace pomocí standardního hodnocení toxicity CTC.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratorní korelace
Časové okno: Až 3 měsíce po léčbě
Základem prezentace těchto dat budou deskriptivní statistiky a jednoduché bodové grafy. Korelace mezi těmito laboratorními hodnotami a dalšími výslednými měřeními budou prováděny standardními parametrickými a neparametrickými korelačními postupy (Pearsonův a Spearmanův koeficient). Nezbytné testování normality těchto dat bude provedeno standardním Shapiro a Wilk (25) testováním.
Až 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Dispenzieri, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2001

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2012-02443
  • U01CA069912 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MC0113
  • CDR0000069160 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení