Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jodoxorubicin v léčbě pacientů s primární systémovou amyloidózou

15. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I studie 4'-IODO-4'-deoxydoxorubicinu u primární amyloidózy (AL)

Jodoxorubicin může rozpouštět proteinová depozita a být účinnou léčbou primární systémové amyloidózy. Studie fáze I ke stanovení účinnosti jodoxorubicinu při léčbě pacientů s primární systémovou amyloidózou

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku jodoxorubicinu u pacientů s primární systémovou amyloidózou.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovte bezpečnost, zejména srdeční bezpečnost, tohoto léku u těchto pacientů.

II. Určete míru přežití pacientů léčených tímto lékem. III. Předběžně určete klinickou účinnost tohoto léku u těchto pacientů.

IV. Určete farmakokinetiku tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají jodoxorubicin IV po dobu 15 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22. Léčba se opakuje každých 12 týdnů celkem ve 4 cyklech nebo v kumulativní dávce 400 mg/m^2 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky jodoxorubicinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni po 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histochemicky potvrzená amyloidóza polarizační mikroskopií zeleného dvojlomného materiálu ve vzorcích tkání zbarvených Kongo červeně

  • Alespoň jedno z následujících:

    • Prokazatelný M-protein v séru nebo moči
    • Klonální populace plazmatických buněk v kostní dřeni
    • Imunohistochemické barvení antisérem proti lehkému řetězci amyloidních fibril

  • Symptomatické postižení orgánů, včetně postižení jater, mírného postižení srdce, postižení ledvin, periferní neuropatie 1. nebo 2. stupně nebo postižení měkkých tkání (včetně jazyka)

    • Žádná purpura nebo syndrom karpálního tunelu jako jediný projev onemocnění

  • Žádný klinicky zjevný mnohočetný myelom definovaný jako monoklonální koncentrace krevních destiček v kostní dřeni vyšší než 20 % a alespoň jeden z následujících stavů:

    • Kostní léze
    • Anémie
    • Hyperkalcémie
  • Výkonnostní stav - ECOG 0-3 (3 povoleno pouze v případě, že souvisí se svalovou infiltrací amyloidem nebo periferní neuropatií)
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Celkový bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • Přímý bilirubin ne vyšší než 1,0 mg/dl
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 4násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST nebo ALT ne vyšší než 3krát ULN
  • Clearance kreatininu alespoň 40 ml/min
  • Ejekční frakce alespoň 50 % podle echokardiogramu
  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Žádný enzymaticky zdokumentovaný infarkt myokardu za poslední 3 roky
  • Žádná chronická fibrilace síní
  • Žádný atrioventrikulární blok 2. nebo 3. stupně (povolen Mobitz typ I)
  • Žádná setrvalá (déle než 30 sekund) ventrikulární tachykardie, více než 1 epizoda nesetrvávající komorové tachykardie (3 po sobě jdoucí komorové údery) nebo časté (více než 20 za 24 hodin) komorové páry pomocí 24hodinového ambulantního elektrokardiografického monitorování
  • Žádné intraventrikulární septum větší než 16 mm podle echokardiogramu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Žádná jiná aktivní malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by studium vylučovala
  • Žádný těžký průjem (vyšší než 3. stupeň), který nelze zvládnout léky nebo který vyžaduje úplnou parenterální výživu
  • Více než 4 týdny od předchozího interferonu alfa
  • Žádná souběžná imunoterapie
  • Více než 4 týdny od předchozího užívání melfalanu nebo jiných alkylačních činidel
  • Žádná předchozí expozice antracyklinu vyšší než 120 mg/m^2
  • Zotavený z předchozí chemoterapie
  • Žádná další souběžná chemoterapie
  • Více než 4 týdny od předchozí vysoké dávky dexametazonu
  • Žádná souběžná radioterapie
  • Žádná souběžná výzkumná pomocná terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (jododoxorubicin)
Pacienti dostávají jodoxorubicin IV po dobu 15 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22. Léčba se opakuje každých 12 týdnů celkem ve 4 cyklech nebo v kumulativní dávce 400 mg/m^2 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: 4'-jod-4'-deoxydoxorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • IDOX
  • jodoxorubicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD IDOX definovaná jako nejvyšší bezpečně tolerovaná dávka, kde =< 1 pacient zažije DLT, přičemž další vyšší dávka má alespoň 2 pacienty, kteří mají DLT
Časové okno: 12 týdnů
Počet a závažnost případů toxicity bude indikovat úroveň tolerance IDOX při léčbě primární amyloidózy. Nehematologická toxicita bude hodnocena pomocí běžného CTC standardního stupně toxicity. Míry hematologické toxicity trombocytopenie, neutropenie a leukopenie budou hodnoceny pomocí kontinuálních proměnných jako výsledných měření (primárně nejnižší hodnoty a procentuální změny od výchozích hodnot), stejně jako kategorizace pomocí standardního hodnocení toxicity CTC.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratorní korelace
Časové okno: Až 3 měsíce po léčbě
Základem prezentace těchto dat budou deskriptivní statistiky a jednoduché bodové grafy. Korelace mezi těmito laboratorními hodnotami a dalšími výslednými měřeními budou prováděny standardními parametrickými a neparametrickými korelačními postupy (Pearsonův a Spearmanův koeficient). Nezbytné testování normality těchto dat bude provedeno standardním Shapiro a Wilk (25) testováním.
Až 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Dispenzieri, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02443
  • U01CA069912 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MC0113
  • CDR0000069160 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit