Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iododoxorubicin til behandling af patienter med primær systemisk amyloidose

15. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-forsøg med 4'-IODO-4'-deoxydoxorubicin ved primær amyloidose (AL)

Iododoxorubicin kan opløse proteinaflejringer og være en effektiv behandling af primær systemisk amyloidose. Fase I forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​iododoxorubicin til behandling af patienter med primær systemisk amyloidose

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af iododoxorubicin hos patienter med primær systemisk amyloidose.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem sikkerheden, især hjertesikkerheden, af dette lægemiddel hos disse patienter.

II. Bestem overlevelsesraten for patienter behandlet med dette lægemiddel. III. Bestem, foreløbigt, den kliniske effekt af dette lægemiddel hos disse patienter.

IV. Bestem farmakokinetikken af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienter får iododoxorubicin IV over 15 minutter på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gentages hver 12. uge i i alt 4 kure eller en kumulativ dosis på 400 mg/m^2 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af iododoxorubicin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histokemisk bekræftet amyloidose ved polariserende mikroskopi af grønt dobbeltbrydende materiale i Congo rødfarvede vævsprøver

  • Mindst én af følgende:

    • Påviselig M-protein i serum eller urin
    • Klonal population af plasmaceller i knoglemarv
    • Immunhistokemisk farvning med anti-let kæde antisera af amyloid fibriller

  • Symptomatisk organpåvirkning, herunder leverpåvirkning, mild hjertepåvirkning, nyrepåvirkning, grad 1 eller 2 perifer neuropati eller bløddelspåvirkning (inklusive tunge)

    • Ingen purpura eller karpaltunnelsyndrom som eneste manifestation af sygdom

  • Intet klinisk åbenlyst myelomatose defineret som monoklonal knoglemarvsblodpladekoncentration på mere end 20 % og mindst én af følgende:

    • Knoglelæsioner
    • Anæmi
    • Hypercalcæmi
  • Ydeevnestatus - ECOG 0-3 (3 tilladt kun hvis relateret til muskulær infiltration af amyloid eller perifer neuropati)
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Total bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • Direkte bilirubin ikke større end 1,0 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 4 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST eller ALT ikke mere end 3 gange ULN
  • Kreatininclearance mindst 40 ml/min
  • Udstødningsfraktion mindst 50 % ved ekkokardiogram
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
  • Ingen enzym-dokumenteret myokardieinfarkt inden for de seneste 3 år
  • Ingen kronisk atrieflimren
  • Ingen grad 2 eller 3 atrioventrikulær blokering (Mobitz type I tilladt)
  • Ingen vedvarende (mere end 30 sekunder) ventrikulær takykardi, mere end 1 episode af ikke-vedvarende ventrikulær takykardi (3 på hinanden følgende ventrikulære slag) eller hyppige (mere end 20 på 24 timer) ventrikulære par ved 24-timers ambulatorisk elektrokardiografisk monitorering
  • Ingen intraventrikulær septum større end 16 mm ved ekkokardiogram
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen anden aktiv malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke studier
  • Ingen alvorlig diarré (større end grad 3), som ikke kan kontrolleres med medicin, eller som kræver total parenteral ernæring
  • Mere end 4 uger siden tidligere interferon alfa
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Mere end 4 uger siden tidligere melphalan eller andre alkyleringsmidler
  • Ingen tidligere antracyklineksponering større end 120 mg/m^2
  • Kom sig efter tidligere kemoterapi
  • Ingen anden samtidig kemoterapi
  • Mere end 4 uger siden tidligere højdosis dexamethason
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Ingen samtidig undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (iododoxorubicin)
Patienter får iododoxorubicin IV over 15 minutter på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gentages hver 12. uge i i alt 4 kure eller en kumulativ dosis på 400 mg/m^2 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: 4'-iod-4'-deoxydoxorubicin
Givet IV
Andre navne:
  • IDOX
  • iododoxorubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD af IDOX defineret som den højeste sikkert tolererede dosis, hvor =< 1 patient oplever DLT med den næste højere dosis med mindst 2 patienter, der oplever DLT
Tidsramme: 12 uger
Antallet og sværhedsgraden af ​​toksicitetstilfælde vil indikere toleranceniveauet for IDOX i behandlingen af ​​primær amyloidose. Ikke-hæmatologisk toksicitet vil blive evalueret via den ordinære CTC standard toksicitetsklassificering. Hæmatologiske toksicitetsmål for trombocytopeni, neutropeni og leukopeni vil blive vurderet ved hjælp af kontinuerte variabler som resultatmål (primært nadir og procent ændring fra baseline-værdier) samt kategorisering via CTC standard toksicitetsgradering.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorie korrelerer
Tidsramme: Op til 3 måneder efter behandling
Beskrivende statistik og simple scatterplot vil danne grundlag for præsentationen af ​​disse data. Korrelationer mellem disse laboratorieværdier og andre resultatmål vil blive udført ved standard parametriske og ikke-parametriske korrelationsprocedurer (Pearsons og Spearmans koefficienter). Forudsætningsmæssig normalitetstest af disse data vil blive udført via standard Shapiro og Wilk (25) test.
Op til 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Angela Dispenzieri, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2012-02443
  • U01CA069912 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MC0113
  • CDR0000069160 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger