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Iododoxorubicina nel trattamento di pazienti con amiloidosi sistemica primaria

15 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sperimentazione di fase I della 4'-IODO-4'-Deoxydoxorubicin nell'amiloidosi primaria (AL)

La iodoxorubicina può dissolvere i depositi proteici ed essere un trattamento efficace per l'amiloidosi sistemica primaria. Studio di fase I per determinare l'efficacia della iododoxorubicina nel trattamento di pazienti con amiloidosi sistemica primaria

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata di iododoxorubicina nei pazienti con amiloidosi sistemica primaria.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la sicurezza, in particolare la sicurezza cardiaca, di questo farmaco in questi pazienti.

II. Determinare il tasso di sopravvivenza dei pazienti trattati con questo farmaco. III. Determinare, preliminarmente, l'efficacia clinica di questo farmaco in questi pazienti.

IV. Determinare la farmacocinetica di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono iododoxorubicina EV per 15 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22. Il trattamento si ripete ogni 12 settimane per un totale di 4 cicli o una dose cumulativa di 400 mg/m^2 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di iododoxorubicina fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti a 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Amiloidosi confermata istochimicamente mediante microscopia polarizzante di materiale birifrangente verde in campioni di tessuto macchiato di rosso Congo

  • Almeno uno dei seguenti:

    • Proteina M dimostrabile nel siero o nelle urine
    • Popolazione clonale di plasmacellule nel midollo osseo
    • Colorazione immunoistochimica con antisieri anti-catene leggere di fibrille amiloidi

  • Coinvolgimento d'organo sintomatico, incluso coinvolgimento del fegato, lieve coinvolgimento cardiaco, coinvolgimento renale, neuropatia periferica di grado 1 o 2 o coinvolgimento dei tessuti molli (inclusa la lingua)

    • Nessuna porpora o sindrome del tunnel carpale come unica manifestazione della malattia

  • Nessun mieloma multiplo clinicamente conclamato definito come concentrazione piastrinica monoclonale nel midollo osseo superiore al 20% e almeno uno dei seguenti:

    • Lesioni ossee
    • Anemia
    • Ipercalcemia
  • Performance status - ECOG 0-3 (3 ammesso solo se correlato a infiltrazione muscolare da amiloide o neuropatia periferica)
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Bilirubina totale non superiore a 2,0 mg/dL
  • Bilirubina diretta non superiore a 1,0 mg/dL
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 4 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST o ALT non superiori a 3 volte ULN
  • Clearance della creatinina di almeno 40 ml/min
  • Frazione di eiezione almeno del 50% mediante ecocardiogramma
  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Nessun infarto miocardico documentato da enzimi negli ultimi 3 anni
  • Nessuna fibrillazione atriale cronica
  • Nessun blocco atrioventricolare di grado 2 o 3 (Mobitz tipo I consentito)
  • Nessuna tachicardia ventricolare sostenuta (superiore a 30 secondi), più di 1 episodio di tachicardia ventricolare non sostenuta (3 battiti ventricolari consecutivi) o coppie ventricolari frequenti (più di 20 in 24 ore) mediante monitoraggio elettrocardiografico ambulatoriale di 24 ore
  • Nessun setto intraventricolare superiore a 16 mm all'ecocardiogramma
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessun altro tumore maligno attivo eccetto il cancro della pelle non melanoma o il cancro cervicale
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluda lo studio
  • Nessuna diarrea grave (superiore al grado 3) che non sia controllabile con farmaci o che richieda nutrizione parenterale totale
  • Più di 4 settimane dal precedente interferone alfa
  • Nessuna immunoterapia concomitante
  • Più di 4 settimane dal precedente trattamento con melfalan o altri agenti alchilanti
  • Nessuna precedente esposizione ad antracicline superiore a 120 mg/m^2
  • Recuperato da una precedente chemioterapia
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante
  • Più di 4 settimane dalla precedente dose elevata di desametasone
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Nessuna terapia ausiliaria sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (iododossorubicina)
I pazienti ricevono iododoxorubicina EV per 15 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22. Il trattamento si ripete ogni 12 settimane per un totale di 4 cicli o una dose cumulativa di 400 mg/m^2 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: 4'-iodo-4'-desossidossorubicina
Dato IV
Altri nomi:
  • IDOX
  • iododossorubicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MTD di IDOX definita come la più alta dose tollerata in modo sicuro dove =< 1 paziente sperimenta DLT con la successiva dose più alta che ha almeno 2 pazienti che sperimentano DLT
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero e la gravità degli incidenti di tossicità indicheranno il livello di tolleranza di IDOX nel trattamento dell'amiloidosi primaria. Le tossicità non ematologiche saranno valutate tramite la classificazione di tossicità standard CTC ordinale. Le misure di tossicità ematologica di trombocitopenia, neutropenia e leucopenia saranno valutate utilizzando variabili continue come misure di esito (principalmente nadir e variazione percentuale rispetto ai valori basali) nonché categorizzazione tramite classificazione di tossicità standard CTC.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlati di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trattamento
Statistiche descrittive e semplici grafici a dispersione costituiranno la base della presentazione di questi dati. Le correlazioni tra questi valori di laboratorio e altre misure di esito saranno effettuate mediante procedure standard di correlazione parametrica e non parametrica (coefficienti di Pearson e Spearman). Il test di normalità prerequisito di questi dati sarà effettuato tramite test standard di Shapiro e Wilk (25).
Fino a 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Angela Dispenzieri, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2012-02443
  • U01CA069912 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MC0113
  • CDR0000069160 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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