Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erlotinib v kombinaci s gemcitabinem při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu nebo jinými solidními nádory

8. ledna 2018 aktualizováno: OSI Pharmaceuticals

Multicentrická studie fáze Ib ke stanovení bezpečnosti, tolerance a předběžné antineoplastické aktivity gemcitabinu podávaného v kombinaci se zvyšujícími se perorálními dávkami OSI-774 kohortám pacientů s nedávno diagnostikovaným pokročilým karcinomem pankreatu bez přítomnosti gemcitabinu nebo jinými potenciálně reagujícími maligními nádory

Odůvodnění: Erlotinib může interferovat s růstem nádorových buněk a zpomalovat růst nádoru. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace erlotinibu s gemcitabinem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost kombinace erlotinibu s gemcitabinem při léčbě pacientů, kteří mají nově diagnostikovanou lokálně pokročilou nebo metastazující rakovinu slinivky nebo jiné solidní nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku erlotinibu v kombinaci s gemcitabinem u pacientů s nedávno diagnostikovaným, gemcitabinem dosud neléčeným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem pankreatu nebo jiným potenciálně citlivým solidním nádorem.
  • Určete bezpečnost a snášenlivost tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete farmakokinetiku tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete objektivní míru protinádorové odpovědi a dobu trvání odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete dobu do progrese onemocnění a délku celkového přežití u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie erlotinibu s eskalací dávky.

Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut v den 1 týdne 1-7 a perorální erlotinib jednou denně počínaje 3. dnem týdne 1 a pokračují po dobu 8 týdnů (kurz 1). Pacienti dostávají následné léčebné cykly zahrnující gemcitabin jednou týdně po dobu 3 týdnů a erlotinib jednou denně. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky erlotinibu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, nashromáždí se 12 dalších pacientů, kteří jsou léčeni v MTD, jak je uvedeno výše.

Pacienti jsou sledováni po 30 dnech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 měsíců nashromážděno maximálně 30 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3271
        • Cancer Therapy and Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický epiteliální karcinom slinivky břišní nebo jiná malignita považovaná za potenciálně reagující na gemcitabin

    • Nově diagnostikovaný nebo naivní gemcitabin
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Nelze podstoupit chirurgický zákrok z důvodu lékařských kontraindikací nebo neresekability nádoru
  • Žádné nádory z ostrůvkových buněk nebo jiné neepiteliální karcinomy pankreatu

  • Žádné aktivní metastázy do CNS nebo leptomeningeální onemocnění

    • Léčené nebo asymptomatické mozkové metastázy jsou povoleny, pokud na stabilní dávce kortikosteroidů a/nebo nedojde k žádné změně stavu onemocnění mozku po dobu alespoň 4 týdnů po související terapii (např.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 70–100 %

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl (kromě prokázaného Gilbertova syndromu)
  • AST nebo ALT méně než 2násobek horní hranice normálu (ULN) (ne více než 5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní obstrukce nebo metastázy)
  • Albumin alespoň 2,5 g/dl

Renální:

  • Kreatinin méně než 1,5krát ULN OR
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Žádné významné kardiovaskulární onemocnění
  • V současné době neexistuje žádná anamnéza městnavého srdečního selhání vyžadujícího léčbu
  • Žádná ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
  • Žádné závažné poruchy vedení
  • Žádná angina pectoris nevyžadující léčbu
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců

Gastrointestinální:

  • Žádné významné gastrointestinální abnormality včetně:

    • Požadavek na IV výživu
    • Aktivní peptický vřed

Oční:

  • Žádné významné oftalmologické abnormality včetně:

    • Těžký syndrom suchého oka
    • Keratoconjunctivitis sicca
    • Sjogrenův syndrom
    • Závažná expozice keratopatie
    • Poruchy, které by zvýšily riziko komplikací souvisejících s epitelem (např. bulózní keratopatie, aniridie, těžké chemické popáleniny nebo neutrofilní keratitida)
    • Abnormální Schirmerův test (méně než 2 mm) povolen za předpokladu, že neexistují žádné důkazy o klinicky významných abnormalitách povrchu rohovky

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná známá nebo suspektní hypersenzitivita na gemcitabin
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • HIV negativní
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ prsu nebo děložního čípku
  • Žádná jiná život ohrožující nemoc
  • Žádné psychiatrické poruchy nebo změněný duševní stav by nevylučovaly informovaný souhlas nebo studium

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 28 dní od předchozí imunoterapie nebo terapie modifikované biologickou odpovědí primární malignity
  • Žádná souběžná imunoterapie nebo terapie modifikujícími biologickou odpověď pro primární malignitu

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Minimálně 28 dní od předchozí chemoterapie primární malignity
  • Žádný předchozí mitomycin nebo nitrosomočoviny pro primární malignitu
  • Ne více než 6 předchozích cyklů chemoterapie s alkylačním činidlem pro primární malignitu
  • Žádný předchozí gemcitabin pro primární malignitu, s výjimkou nízkodávkového (méně než 500 mg/m^2) radiosenzibilizátoru podávaného současně s radioterapií nebo během 2 týdnů po radioterapii nejméně před 3 měsíci
  • Žádná další souběžná chemoterapie pro primární malignitu

Endokrinní terapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 28 dní od předchozí systémové hormonální terapie (kromě agonistů LH-RH) pro primární malignitu
  • Žádná současná systémová hormonální terapie (kromě LH-RH agonistů) pro primární malignitu

  • Další souběžná endokrinní terapie je povolena takto:

    • Hormonální terapie (např. megestrol) pro stimulaci chuti k jídlu
    • Nosní, oční nebo topické glukokortikoidy
    • Perorální glukokortikoidy pro adrenální insuficienci
    • Udržovací steroidy v nízkých dávkách

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 28 dní od předchozí radioterapie pro primární zhoubný nádor nebo metastázy a zotavení
  • Žádná předchozí širokoúhlá radioterapie na 25 % nebo více kosti nesoucí dřeň
  • Žádné předchozí ozařování pánve
  • Žádná souběžná radioterapie pro primární malignitu nebo metastázy
  • Žádná souběžná širokopásmová radioterapie pro léčbu bolesti

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno z jakékoli předchozí operace
  • Žádné předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci

Jiný:

  • Žádné předchozí činidlo pro primární malignitu cílené na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo EGFR-specifickou tyrozinkinázovou aktivitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OSI Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Pedro Santabarbara, MD, OSI Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Dragovich T, Patnaik A, Rowinsky EK, et al.: A phase I B trial of gemcitabine and erlotinib HCL in patients with advanced pancreatic adenocarcinoma and other potentially responsive malignancies. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-895, 2003.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2001

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OSI-774-155
  • CDR0000069266
  • UARIZ-HSC-01128
  • NCI-V02-1694

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení