Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti TAK-165 u subjektů s nádory exprimujícími HER2

31. ledna 2012 aktualizováno: Takeda

Fáze I, otevřená studie s eskalující dávkou, vícedávková studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, maximální tolerované dávky a farmakokinetiky perorálního TAK-165 podávaného jednou denně subjektům s nádory, o nichž je známo, že exprimují HER2.

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnou dávku TAK-165 jednou denně (QD) u pacientů s expresí nádoru HER2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) je členem rodiny tyrosinkináz růstového faktoru 1. typu. HER2 tvoří hetero- a homo-dimery s dalšími členy této rodiny tyrosinkináz. V důsledku dimerizace na buněčném povrchu je iniciována intracelulární signální transdukce, která vede k buněčné proliferaci.

Exprese HER2 byla pozorována u různých lidských nádorů včetně rakoviny prsu, nemalobuněčné rakoviny plic, rakoviny prostaty, rakoviny slinivky břišní, rakoviny ledvinových buněk a rakoviny vaječníků. Nadměrná exprese HER2 je spojena s klinicky agresivnějším karcinomem prsu a je nezávislým prediktorem špatné prognózy u pacientek s karcinomem prsu.

TAK-165 je aktivní a selektivní inhibitor tyrosinkinázové aktivity HER2 vyvíjený pro pacienty s nižšími hladinami exprese HER2. Tato studie se bude snažit určit bezpečnost, snášenlivost, maximální tolerovanou dávku a farmakokinetiku TAK-165 podávaného subjektům s nádory, o kterých je známo, že exprimují HER2.

Celková doba trvání studie bude minimálně 8 týdnů nebo 56 dní. Subjekty bez progresivního onemocnění po 8 týdnech mohou pokračovat v podávání studovaného léku za předpokladu, že nesplňují kritéria pro vysazení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Arizona Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The Institute for Drug Development
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center/Drug Development Unit
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
        • South Texas VA, Audie Murphy Division

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají pokročilou nebo metastatickou rakovinu, která je refrakterní na standardní terapii, nebo subjekty, pro které není známa účinná terapie.
  • Mít histologicky nebo cytologicky prokázanou diagnózu solidního nádoru, o kterém je známo, že exprimuje HER2.
  • Mít předpokládanou délku života větší nebo rovnou 12 týdnům.
  • Mít stav výkonu podle Karnofsky vyšší nebo rovný 60 %
  • Uzdravili jste se z toxicity předchozí chemoterapie, operace nebo radioterapie.

Kritéria vyloučení:

  • Být těhotná nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru do 7 dnů od zařazení do studie. Muži a ženy ve fertilním věku (včetně žen, které mají amenoreu méně než 1 rok) musí používat vhodnou antikoncepci během celé doby trvání studie, nebo musí být subjekt chirurgicky sterilní.
  • Mít symptomatické mozkové metastázy
  • Dostali jakoukoli jinou protirakovinnou léčbu nebo zkoumaný lék/léčbu během 28 dnů před 1. dnem studie.
  • Máte v anamnéze jinou malignitu během posledních 5 let.
  • Mít nedostatečnou funkci orgánů.
  • Mít srdeční selhání definované ejekční frakcí menší nebo rovnou 50 % podle měření MUGA.
  • Máte příznaky srdečního selhání třídy II, III nebo IV podle definice New York Heart Association nebo nekontrolované arytmie nebo nedávnou anamnézu infarktu myokardu nebo anginy pectoris.
  • Máte zdravotní stav, který může interferovat s příjmem a/nebo vstřebáváním studovaného léku (např. gastrektomie nebo resekce velké části tenkého střeva).
  • Mají jakékoli jiné závažné onemocnění nebo stav přítomné při screeningu nebo v den 1 studie, které by mohly ovlivnit očekávanou délku života nebo ztížit úspěšné zvládnutí a sledování subjektu podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: TAK-165 QD
Lék: TAK-165
Počáteční dávka TAK-165 10 mg, tablety, perorálně, jednou denně s eskalací dávky do snášenlivosti po dobu 56 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Dny 8, 15, 22, 28 a poté každých 14 dní do poslední návštěvy
Dny 8, 15, 22, 28 a poté každých 14 dní do poslední návštěvy
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Dny 8, 15, 22, 28 a poté každých 14 dní do poslední návštěvy
Dny 8, 15, 22, 28 a poté každých 14 dní do poslední návštěvy
Optimální dávkování pro studie fáze II.
Časové okno: Konec studia.
Konec studia.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Klinický farmakokinetický profil TAK-165
Časové okno: Dny 8, 15, 22, 28 a poté každých 14 dní do poslední návštěvy
Dny 8, 15, 22, 28 a poté každých 14 dní do poslední návštěvy
Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů Dokumentace objektivní odpovědi nádoru.
Časové okno: Den 56
Den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2002

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01-01-TL-165-001
  • U1111-1127-6123 (REGISTR: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení