Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af TAK-165 hos forsøgspersoner med tumorer, der udtrykker HER2

31. januar 2012 opdateret af: Takeda

En fase I, åben-label, dosiseskalerende, multiple dosis-undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet, maksimal tolereret dosis og farmakokinetik af oral TAK-165 administreret én gang dagligt til forsøgspersoner med tumorer, der vides at udtrykke HER2.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge en sikker dosis af TAK-165, én gang dagligt (QD), hos patienter med HER2-tumorekspression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den humane epidermale vækstfaktorreceptor 2 (HER2) er medlem af Type 1-familien af ​​vækstfaktortyrosinkinaser. HER2 danner hetero- og homodimerer med andre medlemmer af denne familie af tyrosinkinaser. Som et resultat af dimerisering ved celleoverfladen initieres intracellulær signaltransduktion, hvilket resulterer i celleproliferation.

HER2-ekspression er blevet observeret i en række humane tumorer, herunder brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatacancer, bugspytkirtelkræft, nyrecellekræft og ovariecancer. HER2-overekspression er forbundet med klinisk mere aggressiv brystkræft og er en uafhængig forudsigelse for dårlig prognose hos patienter med brystkræft.

TAK-165 er en aktiv og selektiv hæmmer af tyrosinkinaseaktivitet af HER2, der udvikles til patienter med lavere niveauer af HER2-ekspression. Denne undersøgelse vil søge at bestemme sikkerhed, tolerabilitet, maksimal tolereret dosis og farmakokinetik af TAK-165 administreret til forsøgspersoner med tumorer, der vides at udtrykke HER2.

Den samlede varighed af undersøgelsen vil være på minimum 8 uger eller 56 dage. Forsøgspersoner uden progressiv sygdom efter 8 uger kan fortsætte med at modtage undersøgelseslægemiddel, forudsat at de ikke opfylder kriterierne for tilbagetrækning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Arizona Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The Institute for Drug Development
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center/Drug Development Unit
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
        • South Texas VA, Audie Murphy Division

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har fremskreden eller metastatisk cancer, som er refraktær over for standardbehandling, eller personer, for hvem der ikke er kendt effektiv behandling.
  • Har en histologisk eller cytologisk bevist diagnose af en solid tumor kendt for at udtrykke HER2.
  • Har en forventet forventet levetid på mere end eller lig med 12 uger.
  • Har en Karnofsky Performance Status på mere end eller lig med 60 %
  • Er kommet sig efter toksicitet fra tidligere kemoterapi, kirurgi eller strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Være gravid eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serumgraviditetstestresultat inden for 7 dage efter tilmelding til undersøgelsen. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (inklusive kvinder, der har været amenoré i mindre end 1 år) skal bruge passende prævention under hele undersøgelsens varighed, eller forsøgspersonen skal være kirurgisk steril.
  • Har symptomatisk hjernemetastaser
  • Har modtaget anden kræftbehandling eller forsøgslægemiddel/behandling inden for 28 dage før undersøgelsesdag 1.
  • Har en historie med en anden malignitet inden for de sidste 5 år.
  • Har utilstrækkelig organfunktion.
  • Har hjertesvigt defineret ved en ejektionsfraktion på mindre end eller lig med 50 % målt ved MUGA.
  • Har klasse II, III eller IV symptomer på hjertesvigt som defineret af New York Heart Association, eller ukontrollerede arytmier, eller nyere historie med myokardieinfarkt eller angina pectoris.
  • Har en medicinsk tilstand, der kan forstyrre indtagelse og/eller absorption af undersøgelseslægemidlet (f.eks. gastrektomi eller resektion af større del af tyndtarmen).
  • Har nogen anden alvorlig sygdom eller tilstand til stede ved screening eller på undersøgelsesdag 1, som kan påvirke den forventede levetid eller gøre det vanskeligt at håndtere og følge forsøgspersonen i henhold til protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: TAK-165 QD
Medicin: TAK-165
Startdosis af TAK-165 10 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt med dosiseskalering til tolerabilitet i 56 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Dage 8, 15, 22, 28 og hver 14. dag derefter til sidste besøg
Dage 8, 15, 22, 28 og hver 14. dag derefter til sidste besøg
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Dage 8, 15, 22, 28 og hver 14. dag derefter til sidste besøg
Dage 8, 15, 22, 28 og hver 14. dag derefter til sidste besøg
Optimal dosering til fase II-studier.
Tidsramme: Slut på studiet.
Slut på studiet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Klinisk farmakokinetisk profil af TAK-165
Tidsramme: Dage 8, 15, 22, 28 og hver 14. dag derefter til sidste besøg
Dage 8, 15, 22, 28 og hver 14. dag derefter til sidste besøg
Responsevalueringskriterier i solide tumorer Dokumentation af objektiv tumorrespons.
Tidsramme: Dag 56
Dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2002

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01-01-TL-165-001
  • U1111-1127-6123 (REGISTRERING: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger